Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ablatie-index en VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Evaluatie van de ablatie-index en het gebruik van VISITAG™ voor pulmonale aderisolatie (PVI) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, de acute effectiviteit en de effectiviteit op de lange termijn tijdens standaard RF-ablatieprocedures bij gebruik van Ablatie-index en VISITAG™-software in combinatie met een Thermocool SmartTouch® (ST)- of SmartTouch Surroundflow® (STSF)-katheter. Verder wordt de rol van de ablatie-index en de VISITAG™-workflow bij het creëren van aaneengesloten ablatielijnen beoordeeld. De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische evaluatie na het in de handel brengen. Er zullen maximaal 330 patiënten in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten die in aanmerking komen op basis van de studiespecifieke vereisten, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De totale duur van de studie wordt geschat op ongeveer 24 maanden (12 maanden inschrijvingsperiode en 12 maanden follow-up). De klinische onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die RF-ablatie ondergaan voor de behandeling van geneesmiddelresistente symptomatische paroxysmale AF. Voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek moeten alle proefpersonen voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en naar de mening van de onderzoeker geschikte kandidaten zijn voor deelname aan een klinisch onderzoek. Proefpersonen moeten gefaald hebben op ten minste één anti-aritmicum (AAD) (type I of III, inclusief β-blokker), zoals blijkt uit recidiverende of intolerantie voor de AAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Aalst
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, België
        • ZOL Genk
      • Hasselt, België
        • Jessa Ziekenhuis
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Denemarken
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italië
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas' Hospital
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische paroxismale AF die ten minste één AF-episode elektrocardiografisch had gedocumenteerd binnen één (1) jaar voorafgaand aan inschrijving. Documentatie kan een elektrocardiogram (ECG) omvatten; Transtelefonische monitoring (TTM), holtermonitor of telemetriestrip
  2. Mislukt ten minste één antiaritmicum (AAD) (type I of III, inclusief β-blokker) zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF of intolerantie voor de AAD
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Ondertekend Patiënt Geïnformeerd Toestemmingsformulier (ICF)
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  2. Vorige LA ablatie of operatie
  3. Verwacht ablatie te ondergaan buiten de PV ostia- en CTI-regio
  4. Eerder gediagnosticeerd met aanhoudend AF (duur van > 7 dagen)
  5. LA-maat >50 mm
  6. LA trombus
  7. LVEF < 40%
  8. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV
  9. Geschiedenis van bloedstolling, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
  10. Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 6 maanden
  11. Eerdere PCI/MI in de afgelopen 3 maanden
  12. Eerdere hartoperatie (bijv. CABG) in de afgelopen 6 maanden
  13. Eerdere hartklepchirurgische/percutane ingreep (bijv. ventriculotomie, atriomie, klepreparatie of -vervanging, aanwezigheid van een kunstklep)
  14. Instabiele angina pectoris
  15. In afwachting van harttransplantatie, hartoperatie of andere grote operatie binnen de komende 12 maanden.
  16. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt
  17. Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
  18. Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoma, tumor, interatriale baffle of patch of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
  19. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert
  20. Significante aangeboren afwijking of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen
  21. Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd.
  22. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal)
  23. Levensverwachting minder dan 12 maanden
  24. Contra-indicaties presenteren voor de apparaten die in het onderzoek worden gebruikt, zoals aangegeven in de respectieve gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF -ablatie
Onderwerpen die RF -ablatie ondergaan met de ThermoCool SmartTouch® (ST) of SmartTouch Surroundflow® (STSF) katheter voor de behandeling van geneesmiddelresistente symptomatische paroxysmale AF
Apparaat: RF-ablatie
RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Een primaire bijwerking (PAE) is een ernstige bijwerking die optreedt binnen de eerste week (7 dagen) na een AF-ablatieprocedure met gebruik van de ablatie-index.
7 dagen
bevestiging van ingangsblok
Tijdsspanne: intraoperatief
Aanwezigheid/afwezigheid van acute herverbinding zal worden geëvalueerd door middel van een wachttijd van 30 minuten en een adenosineprovocatie. PV's waarbij acute heraansluiting wordt geïdentificeerd tijdens de wachtperiode of na adenosineprovocatie, worden beschouwd als fout-positieve ablatie-index
intraoperatief
effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmie (atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL)) episodes (episodes ≥ 30 sec op aritmiebewakingsapparaat) tijdens de effectiviteitsevaluatieperiode (dag 91-365)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van individuele PAE versus totaal aantal PAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van individuele PAE versus totaal aantal PAE trad op tijdens het onderzoek
12 maanden
Incidentie van toegangsblokkade na eerste omsingeling (voorafgaand aan wachttijd van 30 minuten)
Tijdsspanne: intraoperatief
% proefpersonen met ipsilaterale PV-isolatie (ingangsblokkade) na eerste omsingeling (beoordeeld voorafgaand aan de wachttijd van 30 minuten en adenosineprovocatie)
intraoperatief
Effectiviteit op lange termijn: afwezigheid van gedocumenteerde symptomatische atriale aritmie
Tijdsspanne: van 3 tot 12 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde symptomatische episodes van atriale aritmie (AF, AT en AFL) (episodes ≥ 30 sec op aritmiebewakingsapparaat) tijdens de effectiviteitsevaluatieperiode (dag 91-365)
van 3 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren