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消融指数和 VISITAG™ 的评估 (ABI-173) (VISTAX)

2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.

评估消融指数和 VISITAG™ 在阵发性心房颤动 (PAF) 患者肺静脉隔离 (PVI) 中的应用

本研究的目的是评估标准射频消融程序期间的安全性、急性和长期有效性，同时将消融指数和 VISITAG™ 软件与 Thermocool SmartTouch® (ST) 或 SmartTouch Surroundflow® (STSF) 导管结合使用。 此外，评估了消融指数和 VISITAG™ 工作流程在创建连续消融线中的作用。 该研究是一项前瞻性、非随机化的上市后临床评估。 这项研究将包括多达 330 名患者。 所有符合研究具体要求的患者都将被邀请参加。 研究的总持续时间估计约为 24 个月（12 个月的入组期和 12 个月的随访期）。 临床研究人群包括接受射频消融治疗耐药性症状性阵发性 AF 的受试者。 在参加临床研究之前，所有受试者必须符合纳入/排除标准，并且研究者认为适合参加临床研究。 受试者必须对至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I 型或 III 型，包括 β 受体阻滞剂）无效，如复发或对 AAD 不耐受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte、丹麦
        • Gentofte Hospital
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • 意大利
      • Pisa、意大利
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome、意大利
        • Policlinico Caisilino Roma
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • OLV Aalst
      • Brugge、比利时
        • AZ Sint-Jan
      • Genk、比利时
        • ZOL Genk
      • Hasselt、比利时
        • Jessa Ziekenhuis
  • 法国
      • Marseille、法国
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • 瑞士
      • Luzern、瑞士
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • 英国
      • Liverpool、英国
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、英国
        • St. Thomas' Hospital
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入组前一 (1) 年内心电图记录到至少一次 AF 发作的症状性阵发性 AF。 文件可能包括心电图 (ECG)；电话转接监护 (TTM)、动态心电图监护仪或遥测条
  2. 至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I 型或 III 型，包括 β 受体阻滞剂）失败，表现为症状性房颤复发或对 AAD 不耐受
  3. 年满 18 岁
  4. 签署的患者知情同意书 (ICF)
  5. 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求

排除标准：

  1. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的心房颤动。
  2. 既往 LA 消融或手术
  3. 预期在 PV ostia 和 CTI 区域之外接受消融
  4. 先前被诊断患有持续性房颤（持续时间 > 7 天）
  5. LA 尺寸 >50 毫米
  6. 洛杉矶血栓
  7. LVEF < 40%
  8. 不受控制的心力衰竭或 NYHA III 级或 IV 级
  9. 凝血史、出血异常或抗凝（肝素、华法林或达比加群）禁忌症
  10. 过去 6 个月内记录的血栓栓塞事件（包括 TIA）的历史
  11. 过去 3 个月内以前的 PCI/MI
  12. 以前的心脏手术（例如 CABG) 在过去 6 个月内
  13. 既往心脏瓣膜手术/经皮手术（例如 心室切开术、心房切开术、瓣膜修复或置换、人工瓣膜的存在）
  14. 不稳定型心绞痛
  15. 在接下来的 12 个月内等待心脏移植、心脏手术或其他大手术。
  16. 严重的肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他疾病或肺部或呼吸系统产生慢性症状的功能障碍
  17. 急性疾病、活动性全身感染或败血症
  18. 存在心内血栓、粘液瘤、肿瘤、心房隔板或斑块或其他妨碍导管引入或操作的异常。
  19. 存在妨碍血管通路的疾病
  20. 研究者认为会妨碍参加本试验的重大先天性异常或医学问题
  21. 目前正在参加评估另一种设备或药物的调查研究。
  22. 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）
  23. 预期寿命少于 12 个月
  24. 如相应的使用说明中所示，提出研究中使用的设备的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RF消融
使用ThermocoolSmartTouch®（ST）或SmartTouchFoarndflow®（STSF）导管进行RF消融的受试者，用于治疗耐药性有症状的阵发性AF
设备：射频消融
射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件的发生率
大体时间：7天
主要不良事件 (PAE) 是一种严重的不良事件，发生在使用消融指数进行 AF 消融手术后的第一周（7 天）内。
7天
入口区块确认
大体时间：术中
将通过 30 分钟的等待期和腺苷激发来评估是否存在急性重联。 在等待期间或腺苷激发后发现急性重新连接的 PV 将被视为消融指数假阳性
术中
长期有效性
大体时间：12个月
在有效性评估期间（第 91-365 天）没有记录到的房性心律失常（心房颤动 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL)）发作（在心律失常监测设备上发作≥ 30 秒）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单个 PAE 的发生率与 PAE 总数
大体时间：12个月
个别 PAE 的发生率与研究期间发生的 PAE 总数的关系
12个月
第一次包围后入口阻塞的发生率（30 分钟等待期之前）
大体时间：术中
第一次包围后同侧 PV 隔离（入口阻滞）的受试者百分比（在 30 分钟等待期和腺苷激发前评估）
术中
长期有效性：没有记录到的症状性房性心律失常
大体时间：3 至 12 个月
在有效性评估期间（第 91-365 天）没有记录到的症状性房性心律失常（AF、AT 和 AFL）发作（在心律失常监测设备上发作≥ 30 秒）
3 至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月27日

初级完成 (实际的)

2019年3月27日

研究完成 (实际的)

2019年3月27日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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