Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса абляции и VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 июня 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.

Оценка индекса абляции и использование VISITAG™ для изоляции легочных вен (ЛВИ) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ)

Целью данного исследования является оценка безопасности, краткосрочной и долгосрочной эффективности стандартных процедур радиочастотной абляции с использованием Ablation Index и программного обеспечения VISITAG™ в сочетании с катетером Thermocool SmartTouch® (ST) или SmartTouch Surroundflow® (STSF). Кроме того, оценивается роль индекса абляции и рабочего процесса VISITAG™ в создании непрерывных линий абляции. Исследование представляет собой проспективную, нерандомизированную, пострегистрационную клиническую оценку. В это исследование будет включено до 330 пациентов. К участию будут приглашены все пациенты, соответствующие критериям исследования. Общая продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца (12 месяцев периода регистрации и 12 месяцев последующего наблюдения). В популяцию клинических исследований входят субъекты, перенесшие радиочастотную аблацию для лечения резистентной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной ФП. Перед включением в клиническое исследование все субъекты должны соответствовать критериям включения/исключения и, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для включения в клиническое исследование. Субъекты должны были не принимать по крайней мере один антиаритмический препарат (ААД) (типа I или III, включая β-блокаторы), о чем свидетельствует рецидив или непереносимость ААД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Aalst
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Бельгия
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Италия
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas' Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая пароксизмальная ФП, у которых был хотя бы один эпизод ФП, подтвержденный электрокардиографически в течение 1 (одного) года до включения в исследование. Документация может включать электрокардиограмму (ЭКГ); Транстелефонный мониторинг (ТТМ), холтеровское мониторирование или полоска телеметрии
  2. Неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД) (типа I или III, включая β-адреноблокатор), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или непереносимость ААД
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF)
  5. Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или некардиальным причинам.
  2. Предыдущая абляция или операция ЛП
  3. Ожидается проведение абляции за пределами устья ЛВ и региона CTI.
  4. Ранее диагностированная персистирующая ФП (длительность > 7 дней)
  5. размер ЛП >50 мм
  6. Тромб ЛП
  7. ФВ ЛЖ < 40%
  8. Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV по NYHA
  9. Свертывание крови в анамнезе, аномалии кровотечения или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
  10. История документально подтвержденного тромбоэмболического события (включая ТИА) в течение последних 6 месяцев.
  11. Предыдущие ЧКВ/ИМ в течение последних 3 месяцев
  12. Предыдущие операции на сердце (например, АКШ) в течение последних 6 мес.
  13. Предшествующая хирургическая/чрескожная операция на клапанах сердца (например, вентрикулотомия, атриомия, пластика или замена клапана, наличие протеза клапана)
  14. Нестабильная стенокардия
  15. Ожидание трансплантации сердца, операции на сердце или другой серьезной операции в течение следующих 12 месяцев.
  16. Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы
  17. Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис
  18. Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой патологии, препятствующей введению катетера или манипуляциям с ним.
  19. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу
  20. Серьезная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
  21. Текущая регистрация в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
  22. Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе)
  23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  24. Представление противопоказаний к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РФ абляция
Субъекты, подвергающиеся rf -абляции с катетером Thermocool SmartTouch® (ST) или SmartTouch CurroundFlow® (STSF).
Устройство: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичных нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
Первичное нежелательное явление (ПАЭ) представляет собой серьезное нежелательное явление, которое возникает в течение первой недели (7 дней) после процедуры аблации ФП с использованием индекса абляции.
7 дней
подтверждение блокировки входа
Временное ограничение: интраоперационный
Наличие/отсутствие острого повторного подключения будет оцениваться в течение 30-минутного периода ожидания и провокации аденозином. PV, при которых острое повторное подключение выявляется в течение периода ожидания или после введения аденозина, будет считаться ложноположительным индексом абляции.
интраоперационный
долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие задокументированных эпизодов предсердной аритмии (фибрилляция предсердий (ФП), предсердная тахикардия (АТ) или трепетание предсердий (ТП)) (эпизоды ≥ 30 с на устройстве для мониторинга аритмии) в течение периода оценки эффективности (день 91-365)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отдельных ПАЭ по сравнению с общим количеством ПАЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота отдельных ПАЭ по сравнению с общим количеством ПАЭ, возникших во время исследования
12 месяцев
Частота блокирования входа после первого окружения (до 30-минутного периода ожидания)
Временное ограничение: интраоперационный
% субъектов с ипсилатеральной ипсилатеральной изоляцией ЛВ (входной блок) после первого окружения (оценка до 30-минутного периода ожидания и введения аденозина)
интраоперационный
Долгосрочная эффективность: отсутствие документированной симптоматической предсердной аритмии.
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев
Отсутствие задокументированных эпизодов симптоматической предсердной аритмии (ФП, ПТ и ТП) (эпизоды ≥ 30 с на устройстве для мониторинга аритмии) в течение периода оценки эффективности (день 91-365)
от 3 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться