Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ablasjonsindeks og VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20. juni 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Evaluering av ablasjonsindeks og VISITAG™-bruk for pulmonal veneisolasjon (PVI) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, akutt og langsiktig effektivitet under standard RF-ablasjonsprosedyrer mens du bruker Ablation Index og VISITAG™-programvare i kombinasjon med et Thermocool SmartTouch® (ST) eller SmartTouch Surroundflow® (STSF) kateter. Videre vurderes rollen til Ablation Index og VISITAG™ arbeidsflyt for å lage sammenhengende ablasjonslinjer. Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk evaluering. Opptil 330 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Alle pasienter som kvalifiserer basert på de studiespesifikke kravene vil bli invitert til å delta. Den totale varigheten av studien er beregnet til å være ca. 24 måneder (12 måneders påmeldingsperiode og 12 måneders oppfølging). Den kliniske undersøkelsespopulasjonen inkluderer personer som gjennomgår RF-ablasjon for behandling av legemiddelresistent symptomatisk paroksysmal AF. Før opptak til den kliniske undersøkelsen må alle forsøkspersoner oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene og være egnede kandidater for opptak i en klinisk undersøkelse etter utrederens oppfatning. Forsøkspersonene må ha sviktet minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (Type I eller III, inkludert β-blokker) som bevist ved tilbakevendende eller er intolerante overfor AAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH Univ. Klinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk paroksysmal AF som hadde minst én AF-episode elektrokardiografisk dokumentert innen ett (1) år før påmelding. Dokumentasjon kan inkludere elektrokardiogram (EKG); Transtelephonic monitoring (TTM), holtermonitor eller telemetristrimmel
  2. Mislyktes i minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) (Type I eller III, inkludert β-blokker) som bevist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller intoleranse mot AAD
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Signert pasientinformert samtykkeskjema (ICF)
  5. Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  2. Tidligere LA-ablasjon eller kirurgi
  3. Forventet å motta ablasjon utenfor PV ostia og CTI-regionen
  4. Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (> 7 dager i varighet)
  5. LA størrelse >50 mm
  6. LA trombe
  7. LVEF < 40 %
  8. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV
  9. Anamnese med blodpropp, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
  10. Anamnese med dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  11. Tidligere PCI/MI i løpet av de siste 3 månedene
  12. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) i løpet av de siste 6 månedene
  13. Tidligere hjerteklaffkirurgisk/perkutan prosedyre (f.eks. ventrikulotomi, atriomi, ventilreparasjon eller -erstatning, tilstedeværelse av en proteseklaff)
  14. Ustabil angina pectoris
  15. Avventer hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større operasjon innen de neste 12 månedene.
  16. Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer
  17. Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  18. Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myxom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering.
  19. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
  20. Betydelig medfødt anomali eller et medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne prøven
  21. Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
  22. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal)
  23. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  24. Presentere kontraindikasjoner for enhetene som ble brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF -ablasjon
Personer som gjennomgår RF -ablasjon med ThermoCool SmartTouch® (ST) eller SmartTouch SurroundFlow® (STSF) kateter for behandling av medikamentresistent symptomatisk paroksysmal AF
Enhet: RF ablasjon
RF ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av primære uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
En primær bivirkning (PAE) er en alvorlig bivirkning som oppstår i løpet av den første uken (7 dager) etter en AF-ablasjonsprosedyre med bruk av ablasjonsindeks.
7 dager
bekreftelse av inngangsblokk
Tidsramme: intraoperativt
Tilstedeværelse/fravær av akutt gjentilkobling vil bli evaluert gjennom en 30 minutters ventetid og adenosinutfordring. PV-er der akutt gjentilkobling er identifisert i løpet av venteperioden eller etter adenosin-utfordring vil bli ansett som falske positive ablasjonsindekser
intraoperativt
langsiktig effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi (atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL)) episoder (episoder ≥ 30 sek på arytmiovervåkingsapparat) under effektivitetsevalueringsperioden (dag 91-365)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av individuell PAE versus totalt antall PAE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av individuell PAE versus totalt antall PAE oppstod under studien
12 måneder
Forekomst av inngangsblokk etter første omringing (før 30-minutters ventetid)
Tidsramme: intraoperativt
% av forsøkspersonene med ipsilateral PV-isolasjon (inngangsblokk) etter første omringing (evaluert før 30 minutters venteperiode og adenosinutfordring)
intraoperativt
Langsiktig effektivitet: frihet fra dokumentert symptomatisk atriearytmi
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder
Frihet fra dokumenterte symptomatiske atriearytmi-episoder (AF, AT og AFL) (episoder ≥ 30 sek på arytmiovervåkingsapparat) i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (dag 91-365)
fra 3 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere