Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatioindeksin ja VISITAG™ (ABI-173) arviointi (VISTAX)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Ablaatioindeksin arviointi ja VISITAG™-käyttö keuhkolaskimoiden eristämiseen (PVI) potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, akuuttia ja pitkän aikavälin tehokkuutta tavallisten RF-ablaatiotoimenpiteiden aikana käytettäessä Ablation Index- ja VISITAG™-ohjelmistoa yhdessä Thermocool SmartTouch® (ST)- tai SmartTouch Surroundflow® (STSF) -katetrin kanssa. Lisäksi arvioidaan Ablation Indexin ja VISITAG™-työnkulun roolia vierekkäisten ablaatiolinjojen luomisessa. Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 330 potilasta. Kaikki potilaat, jotka täyttävät tutkimuskohtaiset vaatimukset, kutsutaan osallistumaan. Tutkimuksen kokonaiskestoksi arvioidaan noin 24 kuukautta (12 kuukautta ilmoittautumisaikaa ja 12 kuukautta seurantaa). Kliinisen tutkimuksen populaatio sisältää koehenkilöt, joille tehdään RF-ablaatio lääkeresistentin oireenmukaisen kohtauskohtaisen AF:n hoitamiseksi. Ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista kaikkien koehenkilöiden on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja olla tutkijan mielestä sopivia ehdokkaita kliiniseen tutkimukseen. Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD) (tyyppi I tai III, mukaan lukien β-salpaaja) epäonnistuminen, mikä osoittaa toistuvan AAD:n tai he eivät siedä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Tanska
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen kohtauksellinen AF, jolla oli vähintään yksi AF-jakso elektrokardiografisesti dokumentoitu yhden (1) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Asiakirjoihin voi sisältyä elektrokardiogrammi (EKG); Transphone monitorointi (TTM), holter-monitori tai telemetrianauha
  2. Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (tyyppi I tai III, mukaan lukien beetasalpaaja), mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n intoleranssista
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Allekirjoitettu potilasilmoituslomake (ICF)
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
  2. Aiempi LA-ablaatio tai leikkaus
  3. Odotetaan saavan ablaatiota PV ostian ja CTI-alueen ulkopuolella
  4. Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli 7 päivää)
  5. LA koko > 50 mm
  6. LA-tukos
  7. LVEF < 40 %
  8. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokka III tai IV
  9. Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiolääkkeiden (hepariini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aihe
  10. Anamneesissa dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Edellinen PCI/MI viimeisten 3 kuukauden aikana
  12. Aiempi sydänleikkaus (esim. CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Aiempi sydänläppäkirurginen/perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, eteisleikkaus, venttiilin korjaus tai vaihto, proteesin läsnäolo)
  14. Epästabiili angina pectoris
  15. Odottaa sydämensiirtoa, sydänleikkausta tai muuta suurta leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  16. Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
  17. Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  18. Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
  19. Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
  20. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tähän tutkimukseen
  21. Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
  22. Raskaana olevat naiset (osallistua raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia)
  23. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  24. Esitetään tutkimuksessa käytettyjen laitteiden vasta-aiheet vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF -ablaatio
RF -ablaatiota käyneiden kohteiden kanssa THOROCOOL SmartTouch® (ST) tai SmartTouch SurroundFlow® (STSF) -katetri lääkeresistenttien oireenmukaisen paroksysmaalisen AF: n hoidossa
Laite: RF-ablaatio
RF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen haittatapahtuma (PAE) on vakava haittatapahtuma, joka tapahtuu ensimmäisen viikon (7 päivän) aikana AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen, jossa käytetään ablaatioindeksiä.
7 päivää
sisäänkäyntilohkon vahvistus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Akuutin uudelleenyhteyden olemassaolo/puuttuminen arvioidaan 30 minuutin odotusajan ja adenosiinialtistuksen kautta. PV:t, joissa akuutti uudelleenkytkentä havaitaan odotusjakson aikana tai adenosiinialtistuksen jälkeen, katsotaan ablaatioindeksin vääriksi positiivisiksi.
intraoperatiivinen
pitkän aikavälin tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä (eteisvärinä (AF), eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL)) jaksoista (jaksot ≥ 30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) tehokkuuden arviointijakson aikana (päivät 91-365)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten PAE:iden ilmaantuvuus verrattuna PAE:n kokonaismäärään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisten PAE:n ilmaantuvuus verrattuna PAE:n kokonaismäärään esiintyi tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Sisääntulolohkon esiintyvyys ensimmäisen piirityksen jälkeen (ennen 30 minuutin odotusaikaa)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
% potilaista, joilla on ipsilateraalinen PV-eristys (sisääntulokatkos) ensimmäisen piirityksen jälkeen (arvioitu ennen 30 minuutin odotusaikaa ja adenosiinialtistusta)
intraoperatiivinen
Pitkäaikainen tehokkuus: vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 3 - 12 kuukautta
Vapaus dokumentoiduista symptomaattisista eteisen rytmihäiriöjaksoista (AF, AT ja AFL) (jaksot ≥ 30 sekuntia rytmihäiriön valvontalaitteella) tehokkuuden arviointijakson aikana (päivät 91-365)
3 - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa