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ペムブロリズマブ（MK-3475）またはプラセボを、治療歴のある進行肝細胞癌のアジア人参加者に最善の支持療法で投与した研究（MK-3475-394/KEYNOTE-394）

2025年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前に全身治療を受けた進行性肝細胞癌を有するアジア人被験者における二次治療としてのペムブロリズマブ プラス ベスト サポーティブ ケア vs. プラセボ プラス ベスト サポーティブ ケアの第 III 相ランダム化二重盲検試験 (KEYNOTE-394)

この研究の目的は、以前に全身治療を受けた進行肝細胞癌 (HCC) のアジア人参加者を対象に、最善の支持療法 (BSC) で投与されたペムブロリズマブまたはプラセボの有効性と安全性を判断することです。 この研究の主な仮説は、ペムブロリズマブを投与された参加者では、プラセボを投与された参加者と比較して、全生存期間が延長されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( Site 0093)
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0091)
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0092)
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0010)
      • Bengbu、中国、233030
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital ( Site 0020)
      • Hefei、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0008)
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0012)
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0017)
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0032)
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0005)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0019)
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First People s Hospital of Foshan ( Site 0033)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0015)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Wuhan Tongji Hospital ( Site 0021)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0035)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0027)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0026)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0016)
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital ( Site 0028)
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0025)
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital ( Site 0023)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0001)
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0022)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0024)
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0014)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First affiliated Hospital Zhejing University ( Site 0034)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0011)
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • Chia-Yi Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0133)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0131)
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0132)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0074)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0072)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0071)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Sanatorium Hospital ( Site 0053)
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0052)
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0051)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線学、組織学、または細胞学によって確認されたHCC診断があります（線維層板、および混合肝細胞/胆管癌サブタイプは適格ではありません）
  • -バルセロナクリニック肝がん（BCLC）のステージC疾患またはBCLCステージB疾患を持っています
  • -治験薬の初回投与前7日以内にChild-Pugh Aの肝臓スコアを持っている
  • 平均余命は3か月以上
  • -調査官が決定したRECISTバージョン1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つあります
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、治験薬の初回投与を受ける前の7日以内に実行されました
  • -ソラフェニブまたはオキサリプラチンベースの化学療法による治療中または治療後の客観的なX線写真の進行、またはソラフェニブまたはオキサリプラチンベースの化学療法に対する不耐性を文書化しています
  • -出産の可能性のある女性参加者は、試験治療の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 生殖能力のある女性および男性の参加者は、治験薬の初回投与から治験期間中、および治験薬の最終投与後最大120日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -現在参加しているか、治験薬を使用した治験に参加しているか、治験薬の初回投与から4週間以内に治験機器を使用しています
  • 14日以内にソラフェニブまたはオキサリプラチンベースの化学療法を受けた 治験薬の初回投与
  • -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血があった
  • 身体診察で臨床的に明らかな腹水がある
  • -主要な門脈枝（Vp4）での門脈浸潤、下大静脈、または画像に基づくHCCの心臓への関与があります
  • -過去6か月間に臨床的に肝性脳症と診断された
  • 固形臓器または血液移植を受けている
  • -研究投薬の開始前に、ソラフェニブまたはオキサリプラチンベースの化学療法以外の高度な（不治の）設定で、HCCの以前の全身療法を受けたことがある
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
  • -肝臓への局所領域治療（経カテーテル化学塞栓術[TACE]、経カテーテル塞栓術[TAE]、肝動脈注入[HAI]、放射線、放射線塞栓術、またはアブレーション）を受けた 治験薬の最初の投与前の4週間
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に肝臓または他の部位に大手術を受けたことがある
  • -治験薬の初回投与の7日前までに軽度の手術を受けたことがある
  • -研究開始前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない（すなわち、グレード1またはベースライン）
  • -治験薬の初回投与前の3年以内に追加の悪性腫瘍が診断されました。例外は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 癌です。
  • -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴または証拠がある
  • -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または父親である
  • -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、プログラム細胞死受容体リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）による以前の免疫療法を受けたことがある、または以前にペムブロリズマブの臨床試験に参加
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
  • 未治療の活動性 B 型肝炎がある
  • 参加者がペムブロリズマブを受ける前にHCVの治療を受けた<4週間のC型肝炎を持っています
  • -研究療法の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + BSC
参加者は、各 3 週間のサイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によりペムブロリズマブを受け取り、最大 35 サイクルの治療と BSC を行います。
生物学的：ペムブロリズマブ
3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与（Q3W）
他の名前：
  • キイトルーダ®
他の：ベストサポーティブケア（BSC）
BSC には、痛みの管理と、現地の標準的な治療法による腹水を含むその他の潜在的な合併症の管理が含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + BSC
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によりプラセボを受け取り、最大 35 サイクルの治療と BSC を行います。
他の：ベストサポーティブケア（BSC）
BSC には、痛みの管理と、現地の標準的な治療法による腹水を含むその他の潜在的な合併症の管理が含まれます。
薬：プラセボ
IV 注入 Q3W として投与される生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間であり、打ち切りデータの Kaplan-Meier 法に基づいています。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約4年
PFS は無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間であり、打ち切られたデータのカプラン-マイヤー法に基づく盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による。
最長約4年
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：最長約4年
ORR は、BICR による RECIST 1.1 による確認で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合です。 CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最長約4年
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの反応期間（DOR）
時間枠：最長約4年
DOR は、BICR による RECIST 1.1 による CR または PR の最初の文書化された証拠から、BICR による RECIST 1.1 による疾患の進行または死亡までの時間であり、打ち切られたデータのカプラン・マイヤー法に基づいています。 CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最長約4年
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における応答評価基準ごとの疾患制御率（DCR）
時間枠：最長約4年
DCR は、BICR による RECIST 1.1 による疾患進行の証拠の前に 5 週間以上 CR、PR、または安定疾患 (SD) を達成した参加者の割合です。 CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最長約4年
固形腫瘍の応答評価基準ごとの進行時間 (TTP) バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：最長約4年
TTP は、無作為化から BICR による RECIST 1.1 に従って最初に文書化された疾患の進行までの時間であり、打ち切られたデータの Kaplan-Meier 法に基づいています。
最長約4年
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月。
AE は、治験療法との因果関係に関係なく、治験療法に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約30ヶ月。
AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約27ヶ月まで。
AE は、治験療法との因果関係に関係なく、治験療法に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
約27ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-394
  • MK-3475-394 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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