Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) eller placebo givet med bedste støttende behandling hos asiatiske deltagere med tidligere behandlet avanceret hepatocellulært karcinom (MK-3475-394/KEYNOTE-394)

11. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret dobbeltblindt studie af Pembrolizumab Plus Best Supportive Care vs. Placebo Plus Best Supportive Care som andenlinjebehandling hos asiatiske forsøgspersoner med tidligere systemisk behandlet avanceret hepatocellulært karcinom (KEYNOTE-394)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab eller placebo givet med bedste støttende behandling (BSC) hos asiatiske deltagere med tidligere systemisk behandlet fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at den samlede overlevelse er forlænget hos deltagere, der får pembrolizumab, sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium Hospital ( Site 0053)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0052)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0051)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0010)
      • Bengbu, Kina, 233030
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0008)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0012)
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0017)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0032)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0019)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People s Hospital of Foshan ( Site 0033)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital ( Site 0021)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0035)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0027)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0026)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0016)
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital ( Site 0028)
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0025)
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital ( Site 0023)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0001)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0022)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0024)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0014)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First affiliated Hospital Zhejing University ( Site 0034)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0011)
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( Site 0093)
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0091)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0092)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0074)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0072)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0071)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chia-Yi Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0133)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0131)
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0132)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en HCC-diagnose bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi (fibrolamellære og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom-subtyper er ikke kvalificerede)
  • Har Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi og ikke modtagelig for en kurativ behandlingstilgang
  • Har en Child-Pugh A-leverscore inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Har mindst én målbar læsion baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af investigator
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis undersøgelsesmedicin
  • Har dokumenteret objektiv radiografisk progression under eller efter behandling med sorafenib eller oxaliplatin-baseret kemoterapi eller intolerance over for sorafenib eller oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, i hele undersøgelsesperioden og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget sorafenib eller oxaliplatin-baseret kemoterapi inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Har klinisk synlig ascites ved fysisk undersøgelse
  • Har portveneinvasion ved hovedportalgrenen (Vp4), inferior vena cava eller hjerteinvolvering af HCC baseret på billeddiagnostik
  • Har haft klinisk diagnosticeret hepatisk encefalopati i de sidste 6 måneder
  • Har haft et solidt organ eller hæmatologisk transplantation
  • Har tidligere haft systemisk behandling for HCC i den fremskredne (uhelbredelige) indstilling, bortset fra sorafenib eller oxaliplatin-baseret kemoterapi, før start af studiemedicin
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget lokoregional behandling af leveren (transkateter kemoembolisering [TACE], transkateter embolisering [TAE], leverarteriel infusion [HAI], stråling, radioembolisering eller ablation) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har haft en større operation i leveren eller et andet sted inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har haft en mindre operation ≤7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra nogen intervention før studiestart
  • Har en diagnosticeret yderligere malignitet inden for 3 år før første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ cancer
  • Har en kendt historie med eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller far fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsesperioden og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har tidligere modtaget immunterapi med en anti-programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1), programmeret celledødsreceptorligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) eller har tidligere deltog i kliniske studier med pembrolizumab
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Har ubehandlet aktiv hepatitis B
  • Har hepatitis C, hvor deltagerne modtog behandling for HCV <4 uger før de fik pembrolizumab
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pembrolizumab + BSC
Deltagerne modtager pembrolizumab som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 behandlingscyklusser plus BSC.
Biologisk: pembrolizumab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Andet: bedste støttende behandling (BSC)
BSC vil omfatte smertebehandling og behandling af andre potentielle komplikationer, herunder ascites i henhold til lokale standarder for pleje.
Placebo komparator: placebo + BSC
Deltagerne modtager placebo ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 behandlingscyklusser plus BSC.
Andet: bedste støttende behandling (BSC)
BSC vil omfatte smertebehandling og behandling af andre potentielle komplikationer, herunder ascites i henhold til lokale standarder for pleje.
Medicin: placebo
Normal saltvandsopløsning indgivet som en IV-infusion Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag, baseret på Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) af Blinded Independent Central Review (BICR) baseret på Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) med bekræftelse pr. RECIST 1.1 af BICR. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til cirka 4 år
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved BICR, indtil sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 ved BICR eller død, baseret på Kaplan-Meier-metoden for censurerede data. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i ≥5 uger før tegn på sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af BICR. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til cirka 4 år
Tid til fremskridt (TTP) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP er tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af BICR, baseret på Kaplan-Meier metode for censurerede data.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder.
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studieterapi og uanset årsagssammenhæng til studieterapi.
Op til cirka 30 måneder.
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder.
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studieterapi og uanset årsagssammenhæng til studieterapi.
Op til cirka 27 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-394
  • MK-3475-394 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner