Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) nebo placeba podávaného s nejlepší podpůrnou péčí u asijských účastníků s dříve léčeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem (MK-3475-394/KEYNOTE-394)

11. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III Nejlepší podpůrná péče Pembrolizumab Plus vs. Nejlepší podpůrná péče Placebo Plus jako terapie druhé linie u asijských subjektů s dříve systémově léčeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem (KEYNOTE-394)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu nebo placeba podávaného s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) u asijských účastníků s dříve systémově léčeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primární hypotézou této studie je, že celkové přežití je prodlouženo u účastníků, kteří dostávají pembrolizumab, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium Hospital ( Site 0053)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0052)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0051)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0074)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0072)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0071)
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( Site 0093)
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0091)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0092)
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Chia-Yi Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0133)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0131)
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0132)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0010)
      • Bengbu, Čína, 233030
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0008)
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0012)
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0017)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0032)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0019)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People s Hospital of Foshan ( Site 0033)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital ( Site 0021)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0035)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0027)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0026)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0016)
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital ( Site 0028)
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0025)
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital ( Site 0023)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0001)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0022)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0024)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0014)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First affiliated Hospital Zhejing University ( Site 0034)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0011)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií (fibrolamelární a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu nejsou způsobilé)
  • Má barcelonská klinika rakovinu jater (BCLC) stadium C onemocnění nebo BCLC stadium B onemocnění, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii a není vhodné pro kurativní léčebný přístup
  • Má jaterní skóre Child-Pugh A během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má předpokládanou životnost > 3 měsíce
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST verze 1.1, jak určil zkoušející
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Má zdokumentovanou objektivní radiologickou progresi během nebo po léčbě sorafenibem nebo chemoterapií na bázi oxaliplatiny nebo nesnášenlivost na sorafenib nebo chemoterapii na bázi oxaliplatiny
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní terapie
  • Ženy a mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku, po celou dobu studie a až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou látkou nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Dostal sorafenib nebo chemoterapii na bázi oxaliplatiny do 14 dnů od první dávky studovaného léku
  • Během posledních 6 měsíců měl krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů
  • Při fyzikálním vyšetření má klinicky zjevný ascites
  • Má invazi portální žíly v hlavní portální větvi (Vp4), dolní dutou žílu nebo srdeční postižení HCC na základě zobrazení
  • V posledních 6 měsících měl klinicky diagnostikovanou jaterní encefalopatii
  • Má transplantovaný pevný orgán nebo hematologickou transplantaci
  • měl předchozí systémovou léčbu HCC v pokročilém (nevyléčitelném) prostředí jinou než sorafenib nebo chemoterapii na bázi oxaliplatiny, před zahájením studijní medikace
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie není považována za formu systémové léčby.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • podstoupil lokoregionální terapii jater (transkatétrová chemoembolizace [TACE], transkatétrová embolizace [TAE], jaterní arteriální infuze [HAI], ozařování, radioembolizace nebo ablace) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Měl velký chirurgický zákrok na játrech nebo jiném místě během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Prodělal menší chirurgický zákrok ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku
  • Nezotavil se adekvátně (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) z toxicity a/nebo komplikací z jakéhokoli zásahu před začátkem studie
  • Má diagnostikovanou další malignitu během 3 let před první dávkou studovaného léku, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaných rakovin in situ
  • Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo se stane otcem počínaje první dávkou studovaného léku během období studie a po dobu až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • podstoupil předchozí imunoterapii anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (anti-PD-L1) nebo anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) nebo již dříve účastnili klinických studií s pembrolizumabem
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má neléčenou aktivní hepatitidu B
  • Má hepatitidu C, ve které účastníci podstoupili léčbu HCV < 4 týdny před podáním pembrolizumabu
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pembrolizumab + BSC
Účastníci dostávají pembrolizumab intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů léčby plus BSC.
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Jiný: nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude zahrnovat léčbu bolesti a léčbu dalších potenciálních komplikací včetně ascitu podle místních standardů péče.
Komparátor placeba: placebo + BSC
Účastníci dostávají placebo intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů léčby plus BSC.
Jiný: nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude zahrnovat léčbu bolesti a léčbu dalších potenciálních komplikací včetně ascitu podle místních standardů péče.
Lék: placebo
Normální fyziologický roztok podávaný jako IV infuze Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
OS je doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, založená na Kaplan-Meierově metodě pro cenzurovaná data.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 4 let
PFS je doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle Blinded Independent Central Review (BICR) na základě Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data.
Do cca 4 let
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR je procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) s potvrzením podle RECIST 1.1 ze strany BICR. CR je vymizení všech cílových lézí; PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Do cca 4 let
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle BICR do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle BICR nebo smrti, na základě Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. CR je vymizení všech cílových lézí; PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR je procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu ≥ 5 týdnů před průkazem progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle BICR. CR je vymizení všech cílových lézí; PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Do cca 4 let
Kritéria hodnocení doby do progrese (TTP) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 4 let
TTP je doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle BICR, na základě Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data.
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců.
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou terapií a bez ohledu na kauzalitu studované terapie.
Do cca 30 měsíců.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 27 měsíců.
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou terapií a bez ohledu na kauzalitu studované terapie.
Do cca 27 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-394
  • MK-3475-394 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit