Étude du pembrolizumab (MK-3475) ou du placebo administré avec les meilleurs soins de soutien chez des participants asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé précédemment traité (MK-3475-394/KEYNOTE-394)

Critère d'intégration:

• A un diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie (les sous-types fibrolamellaires et mixtes hépatocellulaires/cholangiocarcinomes ne sont pas éligibles)
• A une maladie de stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) ou une maladie de stade B BCLC ne se prêtant pas à la thérapie locorégionale ou réfractaire à la thérapie locorégionale et ne se prêtant pas à une approche de traitement curatif
• A un score hépatique Child-Pugh A dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A une espérance de vie > 3 mois
• A au moins une lésion mesurable basée sur la version RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur
• A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 effectué dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
• A documenté une progression radiographique objective pendant ou après le traitement par une chimiothérapie à base de sorafenib ou d'oxaliplatine, ou bien une intolérance à la chimiothérapie à base de sorafenib ou d'oxaliplatine
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude
• Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• A reçu une chimiothérapie à base de sorafenib ou d'oxaliplatine dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• A eu des saignements variqueux oesophagiens ou gastriques au cours des 6 derniers mois
• A une ascite cliniquement apparente à l'examen physique
• A une invasion de la veine porte au niveau de la branche porte principale (Vp4), de la veine cave inférieure ou d'une atteinte cardiaque du CHC basée sur l'imagerie
• A eu une encéphalopathie hépatique cliniquement diagnostiquée au cours des 6 derniers mois
• A subi une greffe d'organe solide ou hématologique
• A déjà reçu un traitement systémique pour le CHC dans un contexte avancé (incurable) autre que le sorafénib ou la chimiothérapie à base d'oxaliplatine, avant le début du traitement à l'étude
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A reçu une thérapie locorégionale au foie (chimioembolisation transcathéter [TACE], embolisation transcathéter [TAE], perfusion artérielle hépatique [HAI], radiothérapie, radioembolisation ou ablation) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• A subi une intervention chirurgicale majeure au foie ou à un autre site dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• A subi une intervention chirurgicale mineure ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
• N'a pas récupéré de manière adéquate (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou niveau de référence) de la toxicité et / ou des complications de toute intervention avant le début de l'étude
• A une tumeur maligne supplémentaire diagnostiquée dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative, du carcinome épidermoïde de la peau et / ou des cancers in situ curativement réséqués
• A des antécédents connus ou des signes de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
• A une infection active nécessitant un traitement systémique
• Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou père à partir de la première dose de médicament à l'étude, tout au long de la période d'étude, et jusqu'à 120 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
• A déjà reçu une immunothérapie avec un anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), un Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (anti-PD-L1) ou un anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) ou a déjà participé à des études cliniques avec le pembrolizumab
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A une hépatite B active non traitée
• A l'hépatite C dans laquelle les participants ont reçu un traitement contre le VHC <4 semaines avant de recevoir le pembrolizumab
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude