이전에 치료를 받은 진행성 간세포 암종(MK-3475-394/KEYNOTE-394)이 있는 아시아인 참가자에게 최상의 지지 요법으로 제공되는 펨브롤리주맙(MK-3475) 또는 위약 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 전신 치료를 받은 진행성 간세포암종이 있는 아시아인 피험자를 대상으로 2차 요법으로서 Pembrolizumab 플러스 최선의 지지 요법 대 위약 플러스 최선의 지지 요법에 대한 3상 무작위 이중 맹검 연구(KEYNOTE-394)
이 연구의 목적은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 간세포 암종(HCC)이 있는 아시아인 참가자에서 최선의 지지 요법(BSC)과 함께 제공되는 펨브롤리주맙 또는 위약의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 위약을 받은 참가자에 비해 pembrolizumab을 받은 참가자의 전체 생존 기간이 연장된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613
- Chia-Yi Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0133)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0131)
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Tainan City, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0132)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0074)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0072)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0071)
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Cheras, 말레이시아, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( Site 0093)
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0091)
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0092)
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0010)
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Bengbu, 중국, 233030
- Bengbu Medical College First Affiliated Hospital ( Site 0020)
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Hefei, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0008)
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0012)
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0017)
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0032)
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0019)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People s Hospital of Foshan ( Site 0033)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0015)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan Tongji Hospital ( Site 0021)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0035)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0027)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0026)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0016)
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital ( Site 0028)
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0025)
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225012
- Yangzhou No.1 People's Hospital ( Site 0023)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 0001)
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0022)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0024)
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0014)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0030)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First affiliated Hospital Zhejing University ( Site 0034)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0011)
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Sanatorium Hospital ( Site 0053)
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0052)
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0051)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선학, 조직학 또는 세포학으로 확인된 HCC 진단이 있음(섬유층판 및 혼합 간세포/담관암 하위 유형은 적합하지 않음)
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 질환 또는 BCLC B기 질환이 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법에 불응하고 근치적 치료 접근법에 적합하지 않은 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 Child-Pugh A 간 점수를 가짐
- 기대 수명이 3개월 이상
- 조사자가 결정한 RECIST 버전 1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 수행된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 문서화된 객관적인 방사선학적 진행, 또는 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법에 대한 불내성
- 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 용량 후 최대 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 에이전트와 함께 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 장치를 사용하고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받았음
- 지난 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었던 경우
- 신체 검사에서 임상적으로 명백한 복수가 있음
- 주문맥 가지(Vp4)에 문맥 침범, 하대정맥 또는 영상에 기반한 간세포암종의 심장 침범이 있음
- 지난 6개월 동안 임상적으로 간성 뇌병증 진단을 받았음
- 고형 장기 또는 혈액 이식을 받은 경우
- 연구 약물을 시작하기 전에 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법 이외의 진행된(불치) 환경에서 HCC에 대한 사전 전신 요법을 받았습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 간 국소 치료(경피적 화학색전술[TACE], 경피적 색전술[TAE], 간동맥 주입[HAI], 방사선, 방사선색전술 또는 절제)을 받은 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 간 또는 다른 부위에 대수술을 받은 자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일에 경미한 수술을 받았습니다.
- 연구 시작 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게(즉, 등급 ≤1 또는 기준선) 회복되지 않았습니다.
- 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 치유적으로 절제된 상피내 암을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 진단된 추가 악성 종양을 가짐
- 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 뇌수막염의 병력이 있거나 증거가 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 아버지가 있는 경우
- 이전에 항프로그램화된 세포사 수용체 1(PD-1), 프로그램화된 세포사 수용체 리간드 1(항-PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사 수용체 리간드 2(PD-L2)로 면역요법을 받았거나 이전에 pembrolizumab 임상 연구 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염이 있음
- 참여자가 펨브롤리주맙을 받기 전 <4주 동안 HCV에 대한 치료를 받은 C형 간염이 있음
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + BSC
참가자는 최대 35주기의 치료와 BSC에 대해 각 3주 주기의 1일에 정맥 내(IV) 주입으로 펨브롤리주맙을 받습니다.
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3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
BSC에는 통증 관리 및 지역 치료 표준에 따른 복수를 포함한 기타 잠재적 합병증 관리가 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약 + BSC
참가자는 최대 35주기의 치료와 BSC에 대해 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 위약을 투여받습니다.
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BSC에는 통증 관리 및 지역 치료 표준에 따른 복수를 포함한 기타 잠재적 합병증 관리가 포함됩니다.
IV 주입으로 투여되는 일반 식염수 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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OS는 중도절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 임의의 원인으로 인한 무작위화에서 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
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PFS는 검열된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 임의의 원인으로 인한 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 무작위 배정 시점부터 시간입니다.
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최대 약 4년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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ORR은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실이며; PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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최대 약 4년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
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DOR은 중도절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실이며; PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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최대 약 4년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
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DCR은 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따라 질병 진행의 증거가 나타나기 전 ≥5주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실이며; PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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최대 약 4년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준당 진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 4년
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TTP는 중도절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간입니다.
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최대 약 4년
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월.
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병, 또는 연구 요법과 일시적으로 연관되고 연구 요법에 대한 인과관계와 상관없이 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 30개월.
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월.
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병, 또는 연구 요법과 일시적으로 연관되고 연구 요법에 대한 인과관계와 상관없이 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 27개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin S, Chen Z, Fang W, Ren Z, Xu R, Ryoo BY, Meng Z, Bai Y, Chen X, Liu X, Xiao J, Ho GF, Mao Y, Wang X, Ying J, Li J, Zhong W, Zhou Y, Siegel AB, Hao C. Pembrolizumab Versus Placebo as Second-Line Therapy in Patients From Asia With Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1434-1443. doi: 10.1200/JCO.22.00620. Epub 2022 Dec 1.
- Finn RS, Gu K, Chen X, Merle P, Lee KH, Bouattour M, Cao P, Wang W, Cheng AL, Zhu L, Lim HY, Kudo M, Pan Y, Chang TT, Edeline J, Li W, Yang P, Li C, Li J, Siegel AB, Qin S. Second-line pembrolizumab for advanced HCC: Meta-analysis of the phase III KEYNOTE-240 and KEYNOTE-394 studies. JHEP Rep. 2025 Feb 4;7(6):101350. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101350. eCollection 2025 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-394
- MK-3475-394 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .