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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) o placebo somministrato con la migliore terapia di supporto in partecipanti asiatici con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato (MK-3475-394/KEYNOTE-394)

11 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco su Pembrolizumab più la migliore terapia di supporto vs. Placebo più la migliore terapia di supporto come terapia di seconda linea in soggetti asiatici con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato per via sistemica (KEYNOTE-394)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab o placebo somministrati con la migliore terapia di supporto (BSC) nei partecipanti asiatici con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) precedentemente trattato per via sistemica. L'ipotesi principale di questo studio è che la sopravvivenza globale sia prolungata nei partecipanti che ricevono pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0010)
      • Bengbu, Cina, 233030
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital ( Site 0020)
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0008)
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0012)
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0017)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0032)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command ( Site 0019)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People s Hospital of Foshan ( Site 0033)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital ( Site 0021)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0035)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0027)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0026)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0003)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0016)
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital ( Site 0028)
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0025)
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital ( Site 0023)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 0002)
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 0001)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0022)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0024)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0014)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First affiliated Hospital Zhejing University ( Site 0034)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0011)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0074)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0073)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0072)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0071)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium Hospital ( Site 0053)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0052)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0051)
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( Site 0093)
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0091)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0092)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chia-Yi Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0133)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0131)
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0132)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia (i sottotipi fibrolamellare e misto epatocellulare/colangiocarcinoma non sono ammissibili)
  • Ha la malattia in stadio C BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) o la malattia in stadio B BCLC non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale e non suscettibile di un approccio terapeutico curativo
  • - Ha un punteggio epatico Child-Pugh A entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha un'aspettativa di vita di > 3 mesi
  • Ha almeno una lesione misurabile basata su RECIST versione 1.1 come determinato dallo sperimentatore
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • Ha documentato una progressione radiografica oggettiva durante o dopo il trattamento con sorafenib o chemioterapia a base di oxaliplatino, oppure intolleranza a sorafenib o chemioterapia a base di oxaliplatino
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose della terapia in studio
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione a partire dalla prima dose del farmaco in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Ha ricevuto chemioterapia a base di sorafenib o oxaliplatino entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi
  • Presenta ascite clinicamente evidente all'esame obiettivo
  • Ha invasione della vena porta al ramo portale principale (Vp4), vena cava inferiore o coinvolgimento cardiaco di HCC basato sull'imaging
  • Ha avuto un'encefalopatia epatica diagnosticata clinicamente negli ultimi 6 mesi
  • Ha subito un trapianto di organo solido o ematologico
  • Ha avuto una precedente terapia sistemica per l'HCC nel setting avanzato (incurabile) diverso dalla chemioterapia a base di sorafenib o oxaliplatino, prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha ricevuto una terapia locoregionale al fegato (chemioembolizzazione transcatetere [TACE], embolizzazione transcatetere [TAE], infusione arteriosa epatica [HAI], radiazioni, radioembolizzazione o ablazione) nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante al fegato o altro sito entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico minore ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Non si è ripreso adeguatamente (cioè, Grado ≤1 o al basale) dalla tossicità e/o dalle complicanze di qualsiasi intervento prima dell'inizio dello studio
  • Ha una diagnosi di tumore maligno aggiuntivo entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o tumori in situ resecati in modo curativo
  • Ha una storia nota di, o qualsiasi evidenza di, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • È incinta o allatta al seno o prevede di concepire o padre a partire dalla prima dose del farmaco in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Ha ricevuto una precedente immunoterapia con un anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), un Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (anti-PD-L1) o un anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) o ha precedentemente partecipato a studi clinici con pembrolizumab
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha l'epatite B attiva non trattata
  • Ha l'epatite C in cui i partecipanti hanno ricevuto una terapia per HCV <4 settimane prima di ricevere pembrolizumab
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pembrolizumab + BSC
I partecipanti ricevono pembrolizumab per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli di trattamento più BSC.
Biologico: pembrolizumab
Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Altro: migliore terapia di supporto (BSC)
BSC includerà la gestione del dolore e la gestione di altre potenziali complicanze, inclusa l'ascite, secondo gli standard di cura locali.
Comparatore placebo: placebo + BSC
I partecipanti ricevono placebo per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli di trattamento più BSC.
Altro: migliore terapia di supporto (BSC)
BSC includerà la gestione del dolore e la gestione di altre potenziali complicanze, inclusa l'ascite, secondo gli standard di cura locali.
Droga: placebo
Soluzione salina normale somministrata come infusione endovenosa Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, basato sul metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da Blinded Independent Central Review (BICR) sulla base del metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
ORR è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) con conferma secondo RECIST 1.1 da BICR. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a circa 4 anni
Criteri di valutazione della durata della risposta (DOR) per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR è il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR secondo RECIST 1.1 secondo BICR fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 secondo BICR o morte, sulla base del metodo Kaplan-Meier per i dati censurati. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DCR è la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD) per ≥5 settimane prima dell'evidenza di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 secondo BICR. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a circa 4 anni
Criteri di valutazione del tempo alla progressione (TTP) per risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTP è il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 secondo BICR, basato sul metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi.
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità della terapia in studio.
Fino a circa 30 mesi.
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi.
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità della terapia in studio.
Fino a circa 27 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-394
  • MK-3475-394 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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