鎌状赤血球症の痛みを軽減する救急治療室のヒドロキシ尿素 (HELPS)
2017年2月20日 更新者：CLARISSE LOBO、Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
鎌状赤血球貧血における痛みを伴う血管閉塞危機時のヒドロキシ尿素投与プロトコール
この研究では、痛みを伴う血管閉塞性危機に対する入院時に、30～40 mg/kg HU (毎日) を 1 日最大 3 回使用することの安全性、忍容性、可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球貧血 (SCA) は遺伝性ヘモグロビン症です。この病気の合併症には、脾臓の肥大、急性胸部症候群、肺高血圧症、脳卒中および複数の臓器への累積損傷、痛みを伴う血管閉塞性危機（VOC）などが含まれます。 ブラジルでは、毎年約 3,500 人の子供が DF を患って生まれており、国内の鎌状赤血球症 (DF) 患者の数は 25,000 ～ 30,000 人と推定されています (ANVISA 2012; BRAZIL、2012)。
ヒドロキシ尿素（HU、またはヒドロキシカルバミド）は、鎌状赤血球症の成人への使用がこれまでにアメリカ FDA によって承認された唯一の薬剤です。 この薬は病気のプロセスを修正し、血液学的パラメーターと患者の入院期間、血管閉塞性危機の頻度を改善します。慢性使用時の証明された効果に加えて、実験データはHUが即時抗炎症効果があることを示しています。
慢性使用時の証明された効果に加えて、実験データは、HU が即時的な抗炎症効果があることを示しています。 この研究では、VOC による入院時の安全性、忍容性、および 30 ～ 40 mg/kg HU (毎日) の 1 日最大 3 回の使用の可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- Hemorio
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コンタクト：
- Thais Oliveira, B.Sc.
- 電話番号：2212 +55 (21) 2505-0750
- メール：cdi@hemorio.rj.gov.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホモ接合性鎌状赤血球貧血（HbSS）の確定診断。
- 臨床評価により確認された、合併症のない血管閉塞クリーゼ（過去24時間以内に疼痛スケール≧6）の発症による入院。
- 文書化された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠が確認された、または妊娠の疑いがある。
- 痛みを伴う危機の始まり > 72時間。
- 過去 8 週間の輸血。
- 過去 4 週間に痛みのため救急外来に入院した。
- 好中球数 <2.5 x 109/L または血小板数 <95.0 x 109/L または Hb <4.5 g/dL
- 体重 <38 kg または > 95 kg。
- センター到着から8時間以上のインターバル。
- 研究に参加することに同意していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照（ヒドロキシ尿素なし）
VOC の患者は、センターの通常の診療および鎮痛プロトコルに従って治療されます。
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実験的：ヒドロキシ尿素
VOC の患者には、ヒドロキシ尿素 30 ～ 40 mg/kg を 1 日最大 3 回投与します。
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過去 24 時間以内に疼痛スケールが 6 以上の単純な疼痛発症のために入院した患者には、30 ～ 40 mg/kg のヒドロキシ尿素が投与されます。
この同じ用量のヒドロキシ尿素は、最初のヒドロキシ尿素投与後 24 時間および 48 時間後に繰り返され、患者が 48 時間以内に退院した場合には用量が中止されます。
患者はまた、センターの通常の診療と鎮痛プロトコルも受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最後の投与から15日以内
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CTCAE バージョン 4.03 による評価
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最後の投与から15日以内
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治療に関連して検査値が変化した参加者の数
時間枠：最後の投与から15日以内
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最後の投与から15日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：平均、入院後7日まで
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平均、入院後7日まで
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オピオイドの総使用量 (IV モルヒネの mg)
時間枠：研究参加から退院まで（平均、入院後最大7日）
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研究参加から退院まで（平均、入院後最大7日）
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痛みのスコア
時間枠：入院から退院まで（平均、入院後7日まで）
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数値による痛みスコア評価 (0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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入院から退院まで（平均、入院後7日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。