Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyurea op de eerste hulp om pijn bij sikkelcelcrisis te verminderen (HELPS)

20 februari 2017 bijgewerkt door: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Protocol voor de toediening van Hydroxyurea tijdens pijnlijke vaso-occlusieve crisis bij sikkelcelanemie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijkheden onderzoeken voor het gebruik van maximaal drie dagelijkse doses van 30-40 mg/kg HU (dagelijks) bij ziekenhuisopname voor pijnlijke vaso-occlusieve crises.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelanemie (SCA) is een erfelijke hemoglobinopathie; complicaties van de ziekte zijn onder meer vergroting van de milt, acuut borstsyndroom, pulmonale hypertensie, beroerte en cumulatieve schade aan meerdere organen, en pijnlijke vaso-occlusieve crises (VOC). In Brazilië worden jaarlijks ongeveer 3.500 kinderen met DF geboren en het aantal personen met sikkelcelziekte (DF) in het land wordt geschat tussen de 25.000 en 30.000 (ANVISA 2012; BRAZIL, 2012).

Hydroxyurea (HU, of hydroxycarbamide) is tot op heden het enige geneesmiddel dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met sikkelcelziekte. Het medicijn wijzigt het ziekteproces, verbetert de hematologische parameters en de ziekenhuisopnametijd van patiënten, evenals de frequentie van vaso-occlusieve crises. Naast de bewezen effecten tijdens chronisch gebruik, geven experimentele gegevens aan dat HU onmiddellijk ontstekingsremmende effecten heeft.

Naast de bewezen effecten bij chronisch gebruik geven experimentele gegevens aan dat HU onmiddellijk ontstekingsremmende effecten heeft. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijkheden onderzoeken voor het gebruik van maximaal drie dagelijkse doses van 30-40 mg/kg HU (dagelijks) bij ziekenhuisopname voor VOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Hemorio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van homozygote sikkelcelanemie (HbSS).
  • Ziekenhuisopname vanwege het begin van een ongecompliceerde vaso-occlusieve crisis (met pijnschaal ≥6 binnen de laatste 24 uur), bevestigd door klinische evaluatie.
  • Gedocumenteerde en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoede zwangerschap.
  • Begin van pijnlijke crisis> 72 uur.
  • Bloedtransfusie gedurende de laatste 8 weken.
  • Opname op de Spoedeisende Hulp vanwege pijn in de afgelopen 4 weken.
  • Aantal neutrofielen <2,5 x 109/l of aantal bloedplaatjes <95,0 x 109/l of Hb <4,5 g/dl
  • Gewicht <38 Kg of> 95 Kg.
  • Interval langer dan 8 uur sinds aankomst in het centrum.
  • Geen toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (Geen Hydroxyureum)
Patiënten in VOC worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk en analgesieprotocol van het centrum.
Experimenteel: Hydroxyureum
Patiënten in VOC krijgen tot drie dagelijkse doses van 30-40 mg/kg hydroxyurea.
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ongecompliceerde pijncrisis met een pijnschaal van ≥ 6 gedurende de laatste 24 uur, krijgen een dosis van 30-40 mg/kg hydroxyurea. Deze zelfde dosis hydroxyurea wordt 24 uur en 48 uur na de eerste dosis hydroxyurea herhaald, met dosisonderbreking als de patiënt binnen 48 uur uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Patiënten zullen ook het gebruikelijke praktijk- en analgesieprotocol van het centrum ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de laatste dosis
zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
tot 15 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met veranderde laboratoriumwaarden gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de laatste dosis
tot 15 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 7 dagen na opname
Gemiddeld tot 7 dagen na opname
Totaal gebruik van opioïden (mg IV morfine)
Tijdsspanne: Van studie-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld, tot 7 dagen na opname)
Van studie-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld, tot 7 dagen na opname)
Pijnscore
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot 7 dagen na opname)
Numerieke pijnscore (0 tot 10; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn)
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot 7 dagen na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemorio 397/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren