Hidroxiuréia na sala de emergência para diminuir a dor na crise falciforme (HELPS)
Protocolo para Administração de Hidroxiuréia Durante Crise Vaso-oclusiva Dolorosa na Anemia Falciforme
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia falciforme (AF) é uma hemoglobinopatia hereditária; as complicações da doença incluem aumento do baço, síndrome torácica aguda, hipertensão pulmonar, acidente vascular cerebral e danos cumulativos a múltiplos órgãos e crises dolorosas vaso-oclusivas (COV). No Brasil, nascem anualmente cerca de 3.500 crianças com DF, e o número de indivíduos com doença falciforme (DF) no país é estimado entre 25.000 e 30.000 (ANVISA 2012; BRASIL, 2012).
A hidroxiureia (HU, ou hidroxicarbamida) é o único medicamento aprovado até o momento pelo FDA americano para uso em adultos com doença falciforme. A droga modifica o processo da doença, melhorando os parâmetros hematológicos e o tempo de internação dos pacientes, bem como a frequência de crises vaso-oclusivas. Além de seus efeitos comprovados durante o uso crônico, dados experimentais indicam que a HU tem efeitos anti-inflamatórios imediatos.
Além de seus efeitos comprovados durante o uso crônico, dados experimentais indicam que a HU apresenta efeitos anti-inflamatórios imediatos. Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade e potencial para o uso de até três doses diárias de 30-40 mg/kg HU (diariamente) na hospitalização por VOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Hemorio
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Contato:
- Thais Oliveira, B.Sc.
- Número de telefone: 2212 +55 (21) 2505-0750
- E-mail: cdi@hemorio.rj.gov.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de anemia falciforme homozigótica (HbSS).
- Internação por início de crise vaso-oclusiva não complicada (com escala de dor ≥6 nas últimas 24h), confirmada por avaliação clínica.
- Consentimento informado documentado e por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada ou suspeita.
- Início da crise dolorosa > 72h.
- Transfusão de sangue nas últimas 8 semanas.
- Admissão em Serviço de Urgência por dor nas últimas 4 semanas.
- Contagem de neutrófilos <2,5 x 109/L ou contagem de plaquetas <95,0 x 109/L ou Hb <4,5 g/dL
- Peso <38 Kg ou> 95 Kg.
- Intervalo superior a 8h desde a chegada ao centro.
- Não consentimento em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (sem hidroxiureia)
Os pacientes em VOC serão tratados de acordo com a prática usual do centro e o protocolo de analgesia.
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Experimental: Hidroxiureia
Os pacientes em VOC receberão até três doses diárias de 30-40 mg/kg de hidroxiureia.
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Pacientes internados por crise de dor não complicada com escala de dor ≥ 6 nas últimas 24 horas receberão uma dose de 30-40 mg/kg de hidroxiureia.
Essa mesma dose de hidroxiureia será repetida 24h e 48h após a primeira dose de hidroxiureia, com suspensão da dose caso o paciente receba alta em até 48 horas.
Os pacientes também receberão o protocolo de prática e analgesia usual do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 15 dias após a última dose
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conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.03
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até 15 dias após a última dose
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Número de participantes com valores laboratoriais alterados relacionados ao tratamento
Prazo: até 15 dias após a última dose
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até 15 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a alta hospitalar
Prazo: Média, até 7 dias após a admissão
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Média, até 7 dias após a admissão
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Uso total de opioides (mg de morfina IV)
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta hospitalar (média, até 7 dias após a internação)
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Desde a inclusão no estudo até a alta hospitalar (média, até 7 dias após a internação)
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Pontuação de dor
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar (média, até 7 dias após a admissão)
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Classificação numérica da dor (0 a 10; 0 = sem dor, 10 = pior dor)
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Da admissão até a alta hospitalar (média, até 7 dias após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia
- Anemia Falciforme
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- Hemorio 397/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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