Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxymočovina na pohotovosti ke zmírnění bolesti při srpkovité anémii (HELPS)

20. února 2017 aktualizováno: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Protokol pro podávání hydroxymočoviny během bolestivé vazookluzivní krize u srpkovité anémie

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciál pro použití až tří denních dávek 30-40 mg/kg HU (denně) po hospitalizaci pro bolestivé vazookluzivní krize.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCA) je dědičná hemoglobinopatie; komplikace onemocnění zahrnují zvětšení sleziny, akutní hrudní syndrom, plicní hypertenzi, mrtvici a kumulativní poškození více orgánů a bolestivé vasookluzivní krize (VOC). V Brazílii se ročně narodí asi 3 500 dětí s DF a počet jedinců se srpkovitou anémií (DF) v zemi se odhaduje mezi 25 000 a 30 000 (ANVISA 2012; BRAZIL, 2012).

Hydroxymočovina (HU nebo hydroxykarbamid) je jediný lék, který dosud schválil americký FDA pro použití u dospělých se srpkovitou anémií. Lék modifikuje proces onemocnění, zlepšuje hematologické parametry a dobu hospitalizace pacientů i frekvenci vazookluzivních krizí. Kromě prokázaných účinků při chronickém užívání experimentální údaje ukazují, že HU má okamžité protizánětlivé účinky.

Kromě prokázaných účinků při chronickém užívání experimentální údaje naznačují, že HU má okamžité protizánětlivé účinky. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciál pro použití až tří denních dávek 30-40 mg/kg HU (denně) po hospitalizaci pro VOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Hemorio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza homozygotní srpkovité anémie (HbSS).
  • Hospitalizace kvůli nástupu nekomplikované vazookluzivní krize (se stupnicí bolesti ≥ 6 během posledních 24 hodin), potvrzená klinickým hodnocením.
  • Zdokumentovaný a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství.
  • Zahájení bolestivé krize> 72h.
  • Krevní transfuze během posledních 8 týdnů.
  • Nástup na pohotovost z důvodu bolesti v posledních 4 týdnech.
  • Počet neutrofilů <2,5 x 109/l nebo počet krevních destiček <95,0 x 109/l nebo Hb <4,5 g/dl
  • Hmotnost <38 kg nebo> 95 kg.
  • Interval delší než 8 hodin od příjezdu do centra.
  • Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (bez hydroxymočoviny)
Pacienti ve VOC budou léčeni podle obvyklé praxe centra a protokolu o analgezii.
Experimentální: Hydroxymočovina
Pacienti ve VOC dostanou až tři denní dávky 30-40 mg/kg hydroxymočoviny.
Lék: Hydroxymočovina
Pacienti hospitalizovaní pro nekomplikovanou krizi bolesti se stupnicí bolesti ≥ 6 během posledních 24 hodin dostanou dávku 30-40 mg/kg hydroxyurey. Stejná dávka hydroxymočoviny bude opakována za 24 hodin a 48 hodin po první dávce hydroxymočoviny, s pozastavením dávky, pokud je pacient propuštěn do 48 hodin. Pacienti také obdrží obvyklou praxi centra a protokol o analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 15 dnů po poslední dávce
podle hodnocení CTCAE verze 4.03
do 15 dnů po poslední dávce
Počet účastníků se změněnými laboratorními hodnotami souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 15 dnů po poslední dávce
do 15 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Průměrně do 7 dnů po přijetí
Průměrně do 7 dnů po přijetí
Celkové užívání opioidů (mg IV morfinu)
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice (průměrně do 7 dnů po přijetí)
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice (průměrně do 7 dnů po přijetí)
Skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (průměrně do 7 dnů po přijetí)
Číselné hodnocení bolesti (0 až 10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Od přijetí do propuštění z nemocnice (průměrně do 7 dnů po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemorio 397/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit