Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyurea på skadestuen for at mindske smerter i seglcellekrise (HELPS)

20. februar 2017 opdateret af: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Protokol for administration af hydroxyurea under smertefuld vaso-okklusiv krise i seglcelleanæmi

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og potentialet for brug af op til tre daglige doser på 30-40 mg/kg HU (dagligt) efter hospitalsindlæggelse for smertefulde vaso-okklusive kriser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcelleanæmi (SCA) er en arvelig hæmoglobinopati; komplikationer af sygdommen omfatter miltforstørrelse, akut brystsyndrom, pulmonal hypertension, slagtilfælde og kumulativ skade på flere organer og smertefulde vaso-okklusive kriser (VOC). I Brasilien fødes omkring 3.500 børn hvert år med DF, og antallet af personer med seglcellesygdom (DF) i landet anslås mellem 25.000 og 30.000 (ANVISA 2012; BRASILIEN, 2012).

Hydroxyurea (HU eller hydroxycarbamid) er det eneste lægemiddel godkendt til dato af den amerikanske FDA til brug hos voksne med seglcellesygdom. Lægemidlet modificerer sygdomsprocessen, forbedrer hæmatologiske parametre og indlæggelsestiden for patienter samt hyppigheden af ​​vaso-okklusive kriser.Ud over dets påviste virkninger under kronisk brug indikerer eksperimentelle data, at HU har øjeblikkelige antiinflammatoriske virkninger.

Ud over dets dokumenterede virkninger under kronisk brug, viser eksperimentelle data, at HU har øjeblikkelige anti-inflammatoriske virkninger. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og potentialet for brug af op til tre daglige doser på 30-40 mg/kg HU (dagligt) ved hospitalsindlæggelse for VOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hemorio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af homozygot seglcelleanæmi (HbSS).
  • Hospitalsindlæggelse på grund af begyndende ukompliceret vaso-okklusiv krise (med smerteskala≥6 inden for de sidste 24 timer), bekræftet ved klinisk evaluering.
  • Dokumenteret og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt graviditet.
  • Indledning af smertefuld krise> 72t.
  • Blodtransfusion inden for de sidste 8 uger.
  • Indlæggelse på skadestuen på grund af smerter de sidste 4 uger.
  • Neutrofiltal <2,5 x 109/L eller blodpladetal <95,0 x 109/L eller Hb <4,5 g/dL
  • Vægt <38 kg eller> 95 kg.
  • Interval længere end 8 timer siden ankomst til centeret.
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (ingen hydroxyurea)
Patienter i VOC vil blive behandlet efter centrets sædvanlige praksis og analgesiprotokol.
Eksperimentel: Hydroxyurinstof
Patienter i VOC vil modtage op til tre daglige doser på 30-40 mg/kg hydroxyurinstof.
Medicin: Hydroxyurinstof
Patienter indlagt for ukompliceret smertekrise med en smerteskala på ≥ 6 i løbet af de sidste 24 timer vil modtage en dosis på 30-40 mg/kg hydroxyurinstof. Den samme dosis hydroxyurinstof vil blive gentaget 24 timer og 48 timer efter den første dosis hydroxyurinstof, med dosissuspension, hvis patienten udskrives inden for 48 timer. Patienterne vil også modtage centrets sædvanlige praksis og analgesiprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 15 dage efter sidste dosis
som vurderet af CTCAE version 4.03
op til 15 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med ændrede laboratorieværdier relateret til behandling
Tidsramme: op til 15 dage efter sidste dosis
op til 15 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennemsnitligt, op til 7 dage efter indlæggelse
Gennemsnitligt, op til 7 dage efter indlæggelse
Total opioidbrug (mg IV morfin)
Tidsramme: Fra inklusion af studiet til hospitalsudskrivning (gennemsnit, op til 7 dage efter indlæggelse)
Fra inklusion af studiet til hospitalsudskrivning (gennemsnit, op til 7 dage efter indlæggelse)
Smerte score
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning (gennemsnit, op til 7 dage efter indlæggelse)
Numerisk smertescore (0 til 10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivning (gennemsnit, op til 7 dage efter indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemorio 397/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, seglcelle

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner