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겸상적혈구 위기의 고통을 줄이기 위한 응급실의 Hydroxyurea (HELPS)

2017년 2월 20일 업데이트: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

겸상적혈구 빈혈에서 고통스러운 혈관 폐색 위기 동안 Hydroxyurea의 투여를 위한 프로토콜

이 연구는 고통스러운 혈관 폐쇄 위기에 대한 입원 시 30-40mg/kg HU(매일)의 최대 3일 용량 사용에 대한 안전성, 내약성 및 가능성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

겸상적혈구빈혈(SCA)은 유전성 헤모글로빈병증입니다. 질병의 합병증에는 비장 비대, 급성 흉부 증후군, 폐고혈압, 뇌졸중 및 여러 장기에 대한 누적 손상, 고통스러운 혈관 폐쇄 위기(VOC)가 포함됩니다. 브라질에서는 매년 약 3,500명의 어린이가 DF를 가지고 태어나며 겸상적혈구병(DF)이 있는 개인의 수는 25,000~30,000명으로 추산됩니다(ANVISA 2012; BRAZIL, 2012).

Hydroxyurea(HU 또는 hydroxycarbamide)는 낫적혈구 질환이 있는 성인에게 사용하도록 현재까지 미국 FDA에서 승인한 유일한 약물입니다. 이 약물은 질병 과정을 수정하여 환자의 혈액학적 매개변수 및 입원 시간뿐만 아니라 혈관 폐쇄성 위기의 빈도를 개선합니다. 만성 사용 중 입증된 효과 외에도 실험 데이터에 따르면 HU는 즉각적인 항염증 효과가 있습니다.

만성 사용 중 입증된 효과 외에도 실험 데이터에 따르면 HU는 즉각적인 항염증 효과가 있습니다. 이 연구는 VOC로 입원 시 30-40mg/kg HU(매일)의 최대 3일 용량 사용에 대한 안전성, 내약성 및 가능성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 모병
        • HEMORIO
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동형접합 겸상적혈구빈혈(HbSS) 진단이 확인되었습니다.
  • 합병증이 없는 혈관 폐쇄성 위기(마지막 24시간 이내에 통증 척도가 6 이상)의 발병으로 인한 입원, 임상 평가에 의해 확인됨.
  • 문서화 및 서면 동의

제외 기준:

  • 임신이 확인되었거나 의심됩니다.
  • 고통스러운 위기의 시작> 72h.
  • 지난 8주 동안의 수혈.
  • 지난 4주간의 통증으로 응급실에 입원.
  • 호중구 수 <2.5 x 109/L 또는 혈소판 수 <95.0 x 109/L 또는 Hb <4.5g/dL
  • 무게 <38Kg 또는> 95Kg.
  • 센터 도착 후 간격이 8시간 이상입니다.
  • 연구 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(하이드록시유레아 없음)
VOC 환자는 센터의 일반적인 진료 및 진통 프로토콜에 따라 치료됩니다.
실험적: 수산화요소
VOC 환자는 30-40mg/kg의 하이드록시우레아를 매일 최대 3회 투여받습니다.
의약품: 수산화요소
지난 24시간 동안 통증 척도가 6 이상인 복잡하지 않은 통증 위기로 입원한 환자는 30-40mg/kg의 수산화요소를 투여받게 됩니다. 이와 동일한 용량의 수산화요소를 첫 번째 수산화요소 투여 후 24시간 및 48시간에 반복하며 환자가 48시간 이내에 퇴원하면 용량을 중단합니다. 환자는 또한 센터의 일상 진료 및 진통 프로토콜을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 15일
CTCAE 버전 4.03에 의해 평가됨
마지막 투여 후 최대 15일
치료와 관련된 실험실 값이 변경된 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 15일
마지막 투여 후 최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 평균, 입학 후 최대 7일
평균, 입학 후 최대 7일
총 오피오이드 사용(IV 모르핀 mg)
기간: 연구 포함부터 퇴원까지(평균, 입원 후 최대 7일)
연구 포함부터 퇴원까지(평균, 입원 후 최대 7일)
통증 점수
기간: 입원부터 퇴원까지(평균, 입원 후 7일까지)
숫자 통증 점수 등급(0~10; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)
입원부터 퇴원까지(평균, 입원 후 7일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hemorio 397/16

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아니요

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