Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrossiurea in pronto soccorso per ridurre il dolore nella crisi dell'anemia falciforme (HELPS)

20 febbraio 2017 aggiornato da: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Protocollo per la somministrazione di idrossiurea durante la crisi vaso-occlusiva dolorosa nell'anemia falciforme

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale per l'uso di un massimo di tre dosi giornaliere di 30-40 mg/kg HU (giornaliere) al momento del ricovero per crisi vaso-occlusive dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCA) è un'emoglobinopatia ereditaria; le complicanze della malattia includono ingrossamento della milza, sindrome toracica acuta, ipertensione polmonare, ictus e danni cumulativi a più organi e crisi vaso-occlusive dolorose (VOC). In Brasile, ogni anno nascono circa 3.500 bambini con DF e il numero di individui con anemia falciforme (DF) nel paese è stimato tra 25.000 e 30.000 (ANVISA 2012; BRASILE, 2012).

L'idrossiurea (HU, o idrossicarbamide) è l'unico farmaco approvato fino ad oggi dalla FDA americana per l'uso negli adulti con anemia falciforme. Il farmaco modifica il processo patologico, migliorando i parametri ematologici e il tempo di ospedalizzazione dei pazienti, nonché la frequenza delle crisi vaso-occlusive. Oltre ai suoi comprovati effetti durante l'uso cronico, i dati sperimentali indicano che l'HU ha effetti antinfiammatori immediati.

Oltre ai suoi comprovati effetti durante l'uso cronico, i dati sperimentali indicano che l'HU ha effetti antinfiammatori immediati. Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale per l'uso di un massimo di tre dosi giornaliere di 30-40 mg/kg HU (giornaliere) dopo il ricovero per COV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Hemorio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di anemia falciforme omozigote (HbSS).
  • Ricovero per insorgenza di crisi vaso-occlusive non complicate (con scala del dolore ≥6 nelle ultime 24 h), confermata da valutazione clinica.
  • Consenso informato documentato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta.
  • Inizio della crisi dolorosa> 72h.
  • Trasfusione di sangue durante le ultime 8 settimane.
  • Ricovero in Pronto Soccorso per dolore nelle ultime 4 settimane.
  • Conta dei neutrofili <2,5 x 109/L o conta piastrinica <95,0 x 109/L o Hb <4,5 g/dL
  • Peso <38 Kg o> 95 Kg.
  • Intervallo più lungo di 8 ore dall'arrivo al centro.
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (senza idrossiurea)
I pazienti in VOC saranno trattati secondo la pratica abituale del centro e il protocollo di analgesia.
Sperimentale: Idrossiurea
I pazienti in COV riceveranno fino a tre dosi giornaliere di 30-40 mg/kg di idrossiurea.
Droga: Idrossiurea
I pazienti ospedalizzati per crisi dolorose non complicate con una scala del dolore ≥ 6 nelle ultime 24 ore riceveranno una dose di 30-40 mg/kg di idrossiurea. Questa stessa dose di idrossiurea sarà ripetuta a 24 ore e 48 ore dopo la prima dose di idrossiurea, con sospensione della dose se il paziente viene dimesso entro 48 ore. I pazienti riceveranno anche la pratica abituale del centro e il protocollo di analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'ultima dose
come valutato da CTCAE versione 4.03
fino a 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con valori di laboratorio alterati relativi al trattamento
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'ultima dose
fino a 15 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Media, fino a 7 giorni dopo il ricovero
Media, fino a 7 giorni dopo il ricovero
Uso totale di oppioidi (mg di morfina EV)
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale (in media, fino a 7 giorni dopo il ricovero)
Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale (in media, fino a 7 giorni dopo il ricovero)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (in media, fino a 7 giorni dopo il ricovero)
Valutazione numerica del punteggio del dolore (da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (in media, fino a 7 giorni dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemorio 397/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia, anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi