Hydroxyurea på akuten för att minska smärta vid sicklecell-kris (HELPS)
Protokoll för administrering av hydroxiurea under smärtsam vaso-ocklusiv kris vid sicklecellanemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sicklecellanemi (SCA) är en ärftlig hemoglobinopati; komplikationer av sjukdomen inkluderar mjälteförstoring, akut bröstsyndrom, pulmonell hypertoni, stroke och kumulativ skada på flera organ och smärtsamma vaso-ocklusiva kriser (VOC). I Brasilien föds cirka 3 500 barn varje år med DF, och antalet individer med sicklecellssjukdom (DF) i landet uppskattas till mellan 25 000 och 30 000 (ANVISA 2012; BRASILIEN, 2012).
Hydroxyurea (HU eller hydroxikarbamid) är det enda läkemedlet som hittills har godkänts av amerikanska FDA för användning hos vuxna med sicklecellssjukdom. Läkemedlet modifierar sjukdomsprocessen, förbättrar hematologiska parametrar och sjukhusvistelsetiden för patienter, såväl som frekvensen av vaso-ocklusiva kriser.Förutom dess bevisade effekter under kronisk användning indikerar experimentella data att HU har omedelbara antiinflammatoriska effekter.
Förutom dess bevisade effekter under kronisk användning, visar experimentella data att HU har omedelbara antiinflammatoriska effekter. Denna studie kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och potential för användning av upp till tre dagliga doser på 30-40 mg/kg HU (dagligen) vid sjukhusvistelse för VOC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- Hemorio
-
Kontakt:
- Thais Oliveira, B.Sc.
- Telefonnummer: 2212 +55 (21) 2505-0750
- E-post: cdi@hemorio.rj.gov.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av homozygot sicklecellanemi (HbSS).
- Sjukhusinläggning på grund av uppkomsten av okomplicerad vaso-ocklusiv kris (med smärtskala≥6 inom de senaste 24 timmarna), bekräftad av klinisk utvärdering.
- Dokumenterat och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller misstänkt graviditet.
- Initiering av smärtsam kris> 72h.
- Blodtransfusion under de senaste 8 veckorna.
- Inläggning på akutmottagning på grund av smärta de senaste 4 veckorna.
- Neutrofilantal <2,5 x 109/L eller trombocytantal <95,0 x 109/L eller Hb <4,5 g/dL
- Vikt <38 kg eller> 95 kg.
- Intervall längre än 8 timmar sedan ankomst till centrum.
- Ej samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen hydroxyurea)
Patienter i VOC kommer att behandlas enligt centrets vanliga praxis och analgesiprotokoll.
|
|
|
Experimentell: Hydroxyurea
Patienter i VOC kommer att få upp till tre dagliga doser på 30-40 mg / kg hydroxiurea.
|
Patienter inlagda på sjukhus för okomplicerad smärtkris med en smärtskala på ≥ 6 under de senaste 24 timmarna kommer att få en dos på 30-40 mg/kg hydroxiurea.
Samma dos av hydroxiurea kommer att upprepas 24 timmar och 48 timmar efter den första dosen av hydroxiurea, med dossuspension om patienten skrivs ut inom 48 timmar.
Patienterna kommer också att få centrets vanliga praxis och analgesiprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar efter sista dosen
|
enligt bedömning av CTCAE version 4.03
|
upp till 15 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med förändrade laboratorievärden relaterade till behandling
Tidsram: upp till 15 dagar efter sista dosen
|
upp till 15 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sjukhusutskrivning
Tidsram: Genomsnittligt, upp till 7 dagar efter antagning
|
Genomsnittligt, upp till 7 dagar efter antagning
|
|
|
Total opioidanvändning (mg IV morfin)
Tidsram: Från inkludering av studien tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt upp till 7 dagar efter inläggning)
|
Från inkludering av studien tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt upp till 7 dagar efter inläggning)
|
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Från inläggning till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt upp till 7 dagar efter inläggning)
|
Numerisk smärtpoäng (0 till 10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan)
|
Från inläggning till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt upp till 7 dagar efter inläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemorio 397/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .