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Hydroxyharnstoff in der Notaufnahme zur Schmerzlinderung bei Sichelzellanämie (HELPS)

20. Februar 2017 aktualisiert von: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Protokoll zur Verabreichung von Hydroxyharnstoff während einer schmerzhaften Gefäßverschlusskrise bei Sichelzellenanämie

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und das Potenzial für die Anwendung von bis zu drei Tagesdosen von 30–40 mg/kg HU (täglich) bei Krankenhausaufenthalten wegen schmerzhafter vasookklusiver Krisen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sichelzellenanämie (SCA) ist eine erbliche Hämoglobinopathie; Zu den Komplikationen der Krankheit gehören Milzvergrößerung, akutes Brustsyndrom, pulmonale Hypertonie, Schlaganfall und kumulative Schädigung mehrerer Organe sowie schmerzhafte vasookklusive Krisen (VOC). In Brasilien werden jedes Jahr etwa 3.500 Kinder mit DF geboren, und die Zahl der Personen mit Sichelzellenanämie (DF) im Land wird auf 25.000 bis 30.000 geschätzt (ANVISA 2012; BRASILIEN, 2012).

Hydroxyharnstoff (HU oder Hydroxycarbamid) ist das einzige Medikament, das bisher von der amerikanischen FDA für die Anwendung bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zugelassen wurde. Das Medikament verändert den Krankheitsverlauf und verbessert die hämatologischen Parameter und die Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten sowie die Häufigkeit vasookklusiver Krisen. Zusätzlich zu seinen nachgewiesenen Wirkungen bei chronischer Anwendung weisen experimentelle Daten darauf hin, dass HU sofortige entzündungshemmende Wirkungen hat.

Zusätzlich zu seinen nachgewiesenen Wirkungen bei chronischer Anwendung deuten experimentelle Daten darauf hin, dass HU eine sofortige entzündungshemmende Wirkung hat. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und das Potenzial für die Anwendung von bis zu drei Tagesdosen von 30–40 mg/kg HU (täglich) bei Krankenhausaufenthalt wegen VOC untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hemorio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer homozygoten Sichelzellenanämie (HbSS).
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund des Beginns einer unkomplizierten vasookklusiven Krise (mit Schmerzskala ≥6 innerhalb der letzten 24 Stunden), bestätigt durch klinische Bewertung.
  • Dokumentierte und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Beginn einer schmerzhaften Krise > 72h.
  • Bluttransfusion in den letzten 8 Wochen.
  • Einweisung in die Notaufnahme aufgrund von Schmerzen in den letzten 4 Wochen.
  • Neutrophilenzahl <2,5 x 109/L oder Thrombozytenzahl <95,0 x 109/L oder Hb <4,5 g/dl
  • Gewicht <38 kg oder> 95 kg.
  • Intervall länger als 8 Stunden seit Ankunft im Zentrum.
  • Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Hydroxyharnstoff)
Patienten mit VOC werden gemäß der üblichen Praxis und dem Analgesieprotokoll des Zentrums behandelt.
Experimental: Hydroxyharnstoff
Patienten mit VOC erhalten bis zu drei tägliche Dosen von 30–40 mg/kg Hydroxyharnstoff.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Patienten, die wegen einer unkomplizierten Schmerzkrise mit einer Schmerzskala von ≥ 6 in den letzten 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten eine Dosis von 30–40 mg/kg Hydroxyharnstoff. Dieselbe Hydroxyharnstoffdosis wird 24 und 48 Stunden nach der ersten Hydroxyharnstoffdosis wiederholt, wobei die Dosis ausgesetzt wird, wenn der Patient innerhalb von 48 Stunden entlassen wird. Die Patienten erhalten außerdem das übliche Praxis- und Analgesieprotokoll des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der letzten Dosis
gemäß CTCAE-Version 4.03
bis zu 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt veränderten Laborwerten
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 15 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme
Durchschnittlich, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme
Gesamter Opioidkonsum (mg intravenös verabreichtes Morphin)
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme)
Vom Studieneinschluss bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme)
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme)
Numerische Schmerzbewertung (0 bis 10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemorio 397/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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