急诊室使用羟基脲减轻镰状细胞危象的疼痛 (HELPS)
2017年2月20日 更新者：CLARISSE LOBO、Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
镰状细胞性贫血疼痛性血管闭塞危象期间羟基脲给药方案
本研究将调查在因疼痛性血管闭塞危象住院后使用最多 3 次 30-40 mg/kg HU（每日）的安全性、耐受性和潜力。
研究概览
详细说明
镰状细胞性贫血 (SCA) 是一种遗传性血红蛋白病；该疾病的并发症包括脾肿大、急性胸部综合征、肺动脉高压、中风和多器官累积损伤，以及疼痛性血管闭塞危象 (VOC)。 在巴西，每年约有 3,500 名儿童出生时患有 DF，该国患有镰状细胞病 (DF) 的人数估计在 25,000 至 30,000 之间（ANVISA 2012；BRAZIL，2012）。
羟基脲（HU，或羟基脲）是迄今为止美国 FDA 批准用于成人镰状细胞病的唯一药物。 该药物改变了疾病进程，改善了血液学参数和患者的住院时间，以及血管闭塞性危象的频率。除了在长期使用期间已证实的效果外，实验数据表明 HU 具有立竿见影的抗炎作用。
除了在长期使用期间已证实的效果外，实验数据表明 HU 具有立竿见影的抗炎作用。 本研究将调查在住院治疗 VOC 时使用最多 3 次 30-40 mg/kg HU（每日）的安全性、耐受性和潜力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rio de Janeiro、巴西
- 招聘中
- Hemorio
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接触：
- Thais Oliveira, B.Sc.
- 电话号码：2212 +55 (21) 2505-0750
- 邮箱：cdi@hemorio.rj.gov.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为纯合镰状细胞性贫血 (HbSS)。
- 因无并发症的血管闭塞危象（过去 24 小时内疼痛评分≥6）而住院，经临床评估证实。
- 书面的书面知情同意书
排除标准：
- 确认或怀疑怀孕。
- 痛苦危机的开始> 72h。
- 最近 8 周输血。
- 过去 4 周内因疼痛入急诊室。
- 中性粒细胞计数 <2.5 x 109/L 或血小板计数 <95.0 x 109/L 或 Hb <4.5 g/dL
- 重量 <38 公斤或 > 95 公斤。
- 到达中心后间隔超过 8 小时。
- 不同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照（无羟基脲）
VOC 患者将根据该中心的惯常做法和镇痛方案进行治疗。
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实验性的：羟基脲
VOC 中的患者每天最多接受 3 次剂量为 30-40 mg / kg 的羟基脲。
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在过去 24 小时内因疼痛等级≥ 6 的单纯性疼痛危机住院的患者将接受 30-40 mg / kg 羟基脲的剂量。
将在第一次羟基脲给药后 24 小时和 48 小时重复相同剂量的羟基脲，如果患者在 48 小时内出院则暂停给药。
患者还将接受该中心的惯常做法和镇痛方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 15 天
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经 CTCAE 4.03 版评估
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最后一次给药后最多 15 天
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与治疗相关的实验室值发生改变的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 15 天
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最后一次给药后最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时间
大体时间：平均，入院后最多 7 天
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平均，入院后最多 7 天
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阿片类药物的总使用量（静脉注射吗啡的毫克数）
大体时间：从研究纳入到出院（平均，入院后最多 7 天）
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从研究纳入到出院（平均，入院后最多 7 天）
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疼痛评分
大体时间：从入院到出院（平均，入院后最多 7 天）
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数字疼痛评分等级（0 到 10；0 = 无痛，10 = 最痛）
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从入院到出院（平均，入院后最多 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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