Hydroxyurea på legevakten for å redusere smerter i sigdcellekrise (HELPS)
Protokoll for administrering av hydroksyurea under smertefull vaso-okklusiv krise ved sigdcelleanemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigdcelleanemi (SCA) er en arvelig hemoglobinopati; komplikasjoner av sykdommen inkluderer miltforstørrelse, akutt brystsyndrom, pulmonal hypertensjon, hjerneslag og kumulativ skade på flere organer, og smertefulle vaso-okklusive kriser (VOC). I Brasil blir det født om lag 3 500 barn hvert år med DF, og antallet individer med sigdcellesykdom (DF) i landet anslås mellom 25 000 og 30 000 (ANVISA 2012; BRASIL, 2012).
Hydroxyurea (HU, eller hydroksykarbamid) er det eneste stoffet godkjent til dags dato av den amerikanske FDA for bruk hos voksne med sigdcellesykdom. Legemidlet modifiserer sykdomsprosessen, forbedrer hematologiske parametere og sykehusinnleggelsestiden til pasienter, samt frekvensen av vaso-okklusive kriser.I tillegg til dens påviste effekter under kronisk bruk, indikerer eksperimentelle data at HU har umiddelbare antiinflammatoriske effekter.
I tillegg til påviste effekter under kronisk bruk, indikerer eksperimentelle data at HU har umiddelbare antiinflammatoriske effekter. Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og potensialet for bruk av opptil tre daglige doser på 30-40 mg/kg HU (daglig) ved sykehusinnleggelse for VOC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Hemorio
-
Ta kontakt med:
- Thais Oliveira, B.Sc.
- Telefonnummer: 2212 +55 (21) 2505-0750
- E-post: cdi@hemorio.rj.gov.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av homozygot sigdcelleanemi (HbSS).
- Sykehusinnleggelse på grunn av ukomplisert vaso-okklusiv krise (med smerteskala ≥6 innen de siste 24 timer), bekreftet ved klinisk evaluering.
- Dokumentert og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt graviditet.
- Initiering av smertefull krise> 72t.
- Blodoverføring i løpet av de siste 8 ukene.
- Innleggelse til legevakt pga smerter siste 4 uker.
- Nøytrofiltall <2,5 x 109/L eller blodplateantall <95,0 x 109/L eller Hb <4,5 g/dL
- Vekt <38 kg eller> 95 kg.
- Intervall lengre enn 8 timer siden ankomst til senteret.
- Ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen hydroksyurea)
Pasienter i VOC vil bli behandlet i henhold til senterets vanlige praksis og analgesiprotokoll.
|
|
|
Eksperimentell: Hydroxyurea
Pasienter i VOC vil få opptil tre daglige doser på 30-40 mg / kg hydroksyurea.
|
Pasienter innlagt på sykehus for ukomplisert smertekrise med en smerteskala på ≥ 6 siste 24 timer vil få en dose på 30-40 mg/kg hydroksyurea.
Den samme dosen av hydroksyurea vil bli gjentatt 24 timer og 48 timer etter den første dosen med hydroksyurea, med dosesuspensjon dersom pasienten skrives ut innen 48 timer.
Pasientene vil også få senterets vanlige praksis og analgesiprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 15 dager etter siste dose
|
som vurdert av CTCAE versjon 4.03
|
opptil 15 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med endrede laboratorieverdier knyttet til behandling
Tidsramme: opptil 15 dager etter siste dose
|
opptil 15 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig, inntil 7 dager etter innleggelse
|
Gjennomsnittlig, inntil 7 dager etter innleggelse
|
|
|
Total opioidbruk (mg IV morfin)
Tidsramme: Fra studieinkludering til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig inntil 7 dager etter innleggelse)
|
Fra studieinkludering til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig inntil 7 dager etter innleggelse)
|
|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig inntil 7 dager etter innleggelse)
|
Numerisk smertevurdering (0 til 10; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
|
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig inntil 7 dager etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemorio 397/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .