Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксимочевина в отделении неотложной помощи для уменьшения боли при серповидноклеточном кризисе (HELPS)

20 февраля 2017 г. обновлено: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Протокол введения гидроксимочевины во время болезненного вазоокклюзионного криза при серповидноклеточной анемии

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и возможность использования до трех суточных доз 30-40 мг/кг HU (ежедневно) при госпитализации по поводу болезненных вазоокклюзионных кризов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия (SCA) является наследственной гемоглобинопатией; осложнения заболевания включают увеличение селезенки, острый грудной синдром, легочную гипертензию, инсульт и кумулятивное повреждение нескольких органов, а также болезненные вазоокклюзионные кризы (ЛОК). В Бразилии ежегодно рождается около 3500 детей с ДФ, а число лиц с серповидно-клеточной анемией (ДЗ) в стране оценивается от 25 000 до 30 000 (ANVISA 2012; BRAZIL, 2012).

Гидроксимочевина (HU, или гидроксикарбамид) — единственный препарат, одобренный на сегодняшний день американским FDA для применения у взрослых с серповидно-клеточной анемией. Препарат модифицирует течение болезни, улучшая гематологические показатели и сроки госпитализации больных, а также частоту вазоокклюзионных кризов. Помимо доказанных эффектов при хроническом применении, экспериментальные данные свидетельствуют о немедленном противовоспалительном действии ГУ.

В дополнение к его доказанным эффектам при хроническом использовании, экспериментальные данные показывают, что ГУ оказывает немедленное противовоспалительное действие. В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и возможность использования до трех суточных доз 30–40 мг/кг HU (ежедневно) при госпитализации по поводу ЛОС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hemorio
        • Контакт:
          • Thais Oliveira, B.Sc.
          • Номер телефона: 2212 +55 (21) 2505-0750
          • Электронная почта: cdi@hemorio.rj.gov.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз гомозиготной серповидноклеточной анемии (HbSS).
  • Госпитализация в связи с возникновением неосложненного вазоокклюзионного криза (с интенсивностью боли ≥6 баллов в течение последних 24 ч), подтвержденного клинической оценкой.
  • Документально оформленное и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или предполагаемая беременность.
  • Начало болевого криза > 72ч.
  • Переливание крови в течение последних 8 недель.
  • Поступление в отделение неотложной помощи из-за боли в течение последних 4 недель.
  • Количество нейтрофилов <2,5 x 109/л или количество тромбоцитов <95,0 x 109/л или Hb <4,5 г/дл
  • Вес <38 кг или> 95 кг.
  • Интервал более 8 часов с момента прибытия в центр.
  • Несогласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (без гидроксимочевины)
Пациентов в ЛОС будут лечить в соответствии с обычной практикой центра и протоколом обезболивания.
Экспериментальный: Гидроксимочевина
Пациенты с ЛОС будут получать до трех ежедневных доз 30-40 мг/кг гидроксимочевины.
Лекарство: Гидроксимочевина
Пациенты, госпитализированные по поводу неосложненного болевого криза с баллом боли ≥ 6 в течение последних 24 часов, получат дозу гидроксимочевины 30–40 мг/кг. Эта же доза гидроксимочевины будет повторена через 24 часа и 48 часов после первой дозы гидроксимочевины с приостановкой дозы, если пациент выписан в течение 48 часов. Пациенты также получат обычную практику центра и протокол обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 15 дней после последней дозы
по оценке CTCAE версии 4.03
до 15 дней после последней дозы
Количество участников с измененными лабораторными показателями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 15 дней после последней дозы
до 15 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из стационара
Временное ограничение: В среднем до 7 дней после госпитализации
В среднем до 7 дней после госпитализации
Общее употребление опиоидов (мг морфина внутривенно)
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы (в среднем, до 7 дней после госпитализации)
От включения в исследование до выписки из больницы (в среднем, до 7 дней после госпитализации)
Оценка боли
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы (в среднем, до 7 дней после поступления)
Числовая оценка боли (от 0 до 10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
От поступления до выписки из больницы (в среднем, до 7 дней после поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hemorio 397/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться