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Hydroxyurée dans la salle d'urgence pour atténuer la douleur dans la crise de la drépanocytose (HELPS)

20 février 2017 mis à jour par: CLARISSE LOBO, Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Protocole d'administration d'hydroxyurée pendant une crise vaso-occlusive douloureuse dans la drépanocytose

Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et le potentiel d'utilisation de jusqu'à trois doses quotidiennes de 30 à 40 mg/kg HU (quotidiennement) lors d'une hospitalisation pour des crises vaso-occlusives douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie falciforme (ACS) est une hémoglobinopathie héréditaire ; les complications de la maladie comprennent l'hypertrophie de la rate, le syndrome thoracique aigu, l'hypertension pulmonaire, les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cumulatives de plusieurs organes, ainsi que les crises vaso-occlusives douloureuses (VOC). Au Brésil, environ 3 500 enfants naissent chaque année avec la DF, et le nombre de personnes atteintes de drépanocytose (DF) dans le pays est estimé entre 25 000 et 30 000 (ANVISA 2012 ; BRÉSIL, 2012).

L'hydroxyurée (HU, ou hydroxycarbamide) est le seul médicament approuvé à ce jour par la FDA américaine pour une utilisation chez les adultes atteints de drépanocytose. Le médicament modifie le processus pathologique, améliorant les paramètres hématologiques et la durée d'hospitalisation des patients, ainsi que la fréquence des crises vaso-occlusives. En plus de ses effets prouvés lors d'une utilisation chronique, des données expérimentales indiquent que l'HU a des effets anti-inflammatoires immédiats.

En plus de ses effets prouvés lors d'une utilisation chronique, des données expérimentales indiquent que l'HU a des effets anti-inflammatoires immédiats. Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et le potentiel d'utilisation de jusqu'à trois doses quotidiennes de 30 à 40 mg/kg HU (quotidiennement) lors d'une hospitalisation pour COV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Hemorio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de drépanocytose homozygote (HbSS).
  • Hospitalisation due à l'apparition d'une crise vaso-occlusive non compliquée (avec échelle de douleur ≥ 6 dans les dernières 24 h), confirmée par une évaluation clinique.
  • Consentement éclairé documenté et écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse confirmée ou suspectée.
  • Début de crise douloureuse > 72h.
  • Transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines.
  • Admission aux urgences en raison de douleurs au cours des 4 dernières semaines.
  • Nombre de neutrophiles <2,5 x 109/L ou nombre de plaquettes <95,0 x 109/L ou Hb <4,5 g/dL
  • Poids <38 Kg ou > 95 Kg.
  • Intervalle supérieur à 8h depuis l'arrivée au centre.
  • Non-consentement à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (pas d'hydroxyurée)
Les patients en COV seront traités selon les pratiques habituelles du centre et le protocole d'analgésie.
Expérimental: Hydroxyurée
Les patients en COV recevront jusqu'à trois doses quotidiennes de 30 à 40 mg/kg d'hydroxyurée.
Médicament: Hydroxyurée
Les patients hospitalisés pour une crise douloureuse non compliquée avec une échelle de douleur ≥ 6 au cours des dernières 24 heures recevront une dose de 30 à 40 mg/kg d'hydroxyurée. Cette même dose d'hydroxyurée sera répétée 24 h et 48 h après la première dose d'hydroxyurée, avec suspension de dose si le patient sort dans les 48 heures. Les patients recevront également le protocole habituel de pratique et d'analgésie du centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 15 jours après la dernière dose
tel qu'évalué par le CTCAE version 4.03
jusqu'à 15 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire modifiées liées au traitement
Délai: jusqu'à 15 jours après la dernière dose
jusqu'à 15 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Moyenne, jusqu'à 7 jours après l'admission
Moyenne, jusqu'à 7 jours après l'admission
Consommation totale d'opioïdes (mg de morphine IV)
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne, jusqu'à 7 jours après l'admission)
De l'inclusion à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne, jusqu'à 7 jours après l'admission)
Score de douleur
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne, jusqu'à 7 jours après l'admission)
Évaluation numérique du score de douleur (0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne, jusqu'à 7 jours après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemorio 397/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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