Hidroxiurea en la sala de emergencias para disminuir el dolor en la crisis de células falciformes (HELPS)
Protocolo para la administración de hidroxiurea durante crisis vaso-oclusivas dolorosas en anemia de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia de células falciformes (SCA) es una hemoglobinopatía hereditaria; Las complicaciones de la enfermedad incluyen agrandamiento del bazo, síndrome torácico agudo, hipertensión pulmonar, accidente cerebrovascular y daño acumulativo en múltiples órganos, y crisis vaso-oclusivas dolorosas (COV). En Brasil, cada año nacen cerca de 3.500 niños con DF, y el número de individuos con enfermedad de células falciformes (DF) en el país se estima entre 25.000 y 30.000 (ANVISA 2012; BRASIL, 2012).
La hidroxiurea (HU, o hidroxicarbamida) es el único fármaco aprobado hasta la fecha por la FDA estadounidense para su uso en adultos con enfermedad de células falciformes. El fármaco modifica el proceso de la enfermedad, mejorando los parámetros hematológicos y el tiempo de hospitalización de los pacientes, así como la frecuencia de las crisis vaso-oclusivas. Además de sus efectos probados durante el uso crónico, los datos experimentales indican que la HU tiene efectos antiinflamatorios inmediatos.
Además de sus efectos probados durante el uso crónico, los datos experimentales indican que HU tiene efectos antiinflamatorios inmediatos. Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad y el potencial para el uso de hasta tres dosis diarias de 30-40 mg/kg HU (diariamente) tras la hospitalización por VOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Hemorio
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Contacto:
- Thais Oliveira, B.Sc.
- Número de teléfono: 2212 +55 (21) 2505-0750
- Correo electrónico: cdi@hemorio.rj.gov.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de anemia falciforme homocigótica (HbSS).
- Hospitalización por aparición de crisis vasooclusiva no complicada (con escala de dolor ≥6 en las últimas 24 h), confirmada por evaluación clínica.
- Consentimiento informado documentado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo confirmado o sospechado.
- Inicio de crisis dolorosa > 72h.
- Transfusión de sangre durante las últimas 8 semanas.
- Ingreso a Urgencias por dolor en las últimas 4 semanas.
- Recuento de neutrófilos <2,5 x 109/L o recuento de plaquetas <95,0 x 109/L o Hb <4,5 g/dL
- Peso < 38 Kg o > 95 Kg.
- Intervalo superior a 8h desde la llegada al centro.
- No consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (sin hidroxiurea)
Los pacientes en VOC serán tratados según la práctica habitual del centro y el protocolo de analgesia.
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Experimental: Hidroxiurea
Los pacientes en VOC recibirán hasta tres dosis diarias de 30-40 mg/kg de hidroxiurea.
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Los pacientes hospitalizados por crisis de dolor no complicadas con una escala de dolor ≥ 6 durante las últimas 24 horas recibirán una dosis de 30-40 mg/kg de hidroxiurea.
Esta misma dosis de hidroxiurea se repetirá a las 24 hy 48 h después de la primera dosis de hidroxiurea, con suspensión de dosis si el paciente es dado de alta dentro de las 48 h.
Los pacientes también recibirán la práctica habitual del centro y el protocolo de analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la última dosis
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según lo evaluado por CTCAE versión 4.03
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hasta 15 días después de la última dosis
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Número de participantes con valores de laboratorio alterados relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la última dosis
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hasta 15 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio, hasta 7 días posteriores al ingreso
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Promedio, hasta 7 días posteriores al ingreso
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Consumo total de opioides (mg de morfina IV)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria (promedio, hasta 7 días posteriores al ingreso)
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Desde la inclusión en el estudio hasta el alta hospitalaria (promedio, hasta 7 días posteriores al ingreso)
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (promedio, hasta 7 días post ingreso)
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Calificación numérica de la puntuación del dolor (0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (promedio, hasta 7 días post ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia
- Anemia de células falciformes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- Hemorio 397/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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