TBI 患者における病院前バイオマーカーの予後予測の可能性 (PreTBI III)
2019年4月23日 更新者：University of Aarhus
重度の外傷性脳損傷（TBI）に苦しむ患者における病院前S100B、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）およびニューロン特異的年次（NSE）レベルの予後予測の可能性
PreTBI III研究は、重度のTBIに苦しむ患者の神経学的転帰の予測因子として、病院前および病院内で繰り返されるS100B、NSEおよびGFAP測定の予後の可能性を調査することを目的としています。 神経学的転帰および死亡率の予測因子としての入院前の S100B、GFAP、および NSE レベルに関する知識は、ポイントオブケア分析の可能性を強調する可能性があります。 おそらく、初期のバイオマーカーレベルは、バイオマーカーダイナミクスの正確なモニタリングに貢献し、これにより、患者に提供される治療とケアのレベルに関する臨床的意思決定において脳神経外科医と麻酔科医をサポートする可能性があります.
仮説:
- 病院前の S100B レベルは、重度の TBI 患者における好ましくない神経学的転帰 (二分障害評価尺度 (DRS) および拡張グラスゴー転帰尺度 (GOS-E) 測定値) の重要な予測因子です。
- 病院前の GFAP レベルは、重度の TBI 患者における好ましくない神経学的転帰 (二分された DRS および GOSE 測定値) の重要な予測因子です。
- 病院前の NSE レベルは、重度の TBI 患者における好ましくない神経学的転帰 (二分された DRS および GOSE 測定値) の重要な予測因子です。
- 病院前のS100B、GFAP、およびNSEレベルの組み合わせパネルは、重度のTBI患者における好ましくない神経学的転帰（二分されたDRSおよびGOSE測定値）の重要な予測因子です。
- 重度のTBI患者における好ましくない神経学的転帰（二分されたDRSおよびGOSE測定）は、S100B、GFAP、およびNSEの繰り返し測定のダイナミクスによって予測できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
孤立した頭部外傷を負い、中央デンマーク地域の病院前緊急医療サービス (EMS) によって派遣された救急車を受け取ったすべての成人患者 (18 歳以上)。
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スコア（GCS）GCS 3-8を呈し、関連する外傷を患っており、EMSスタッフによって評価されたTBIと互換性のある関連する臨床指標を示している患者。 精神状態の変化が進行しているため、患者は無能であると見なされます。
除外基準:
- 外傷後 6 時間以上経過、外傷の発生時期が不明、多発外傷、既知の認知症、慢性精神病、または中枢神経系 (CNS) の病状が活発である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の外傷性脳損傷患者
GCS 3-8
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輸送中に外傷患者に日常的に挿入される末梢静脈カテーテルからの採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関するse-S100Bの感度は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい/いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関するse-S100Bの特異性は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ転帰に関するse-S100Bの正の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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1年以内の出来事に関して
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「良好な神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-S100Bの負の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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1年以内の出来事に関して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-GFAPの感度は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-GFAPの特異性は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関する se-GFAP の正の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-GFAPの負の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-NSEの感度は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-NSEの特異性は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」の「はい」/「いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連する se-NSE の正の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「神経学的転帰が良好」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-NSEの負の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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神経学的転帰は、拡張された二分グラスゴー転帰スコア（GOSE）によって「良好（GOSE 5-8）/不利（GOSE 1-4）」として評価されます。
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Se-S100B値に対応する死亡率
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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生存対死亡 外傷後 7 日、3 か月、6 か月未満 6 か月
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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Se-GFAP 値に対応する死亡率
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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生存対死亡 外傷後 7 日、3 か月、6 か月未満 6 か月
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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Se-NSE 値に対応する死亡率
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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生存対死亡 外傷後 7 日、3 か月、6 か月未満 6 か月
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「好ましい神経学的転帰」の「はい/いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-S100B、se-GFAP、およびse-NSEの組み合わせの感度は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「好ましい神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されるバイナリ結果に関連するse-S100B、se-GFAP、およびse-NSEの組み合わせの特異性は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「好ましい神経学的転帰」の「はい/いいえ」の質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-S100B、se-GFAP、およびse-NSEの組み合わせの正の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「好ましい神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-S100B、se-GFAP、およびse-NSEの組み合わせの負の予測値は、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「良好な神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連する病院前と院内のse-S100B値の間のバイオマーカーのダイナミクスは、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「良好な神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連する病院前と院内のse-GFAP値間のバイオマーカーダイナミクスは、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「良好な神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連する病院前と院内のse-NSE値の間のバイオマーカーのダイナミクスは、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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「好ましい神経学的転帰」のはい/いいえの質問によって測定されたバイナリ結果に関連するse-S100B、se-GFAP、およびse-NSE値の病院前と院内の組み合わせ間のバイオマーカーのダイナミクスは、好ましい/好ましくないを選択します
時間枠：トラウマから1年以内の出来事に関して
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トラウマから1年以内の出来事に関して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
採血の臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
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Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない