Potencjał prognostyczny przedszpitalnych biomarkerów u pacjentów z TBI (PreTBI III)
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Potencjał prognostyczny poziomu przedszpitalnego S100B, kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) i jednorocznych neuronów (NSE) u pacjentów cierpiących na ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
Badanie PreTBI III ma na celu zbadanie potencjału prognostycznego przedszpitalnych i powtarzanych wewnątrzszpitalnych pomiarów S100B, NSE i GFAP jako predyktorów wyników neurologicznych u pacjentów z ciężkim TBI. Wiedza na temat przedszpitalnych poziomów S100B, GFAP i NSE jako predyktorów wyników neurologicznych i śmiertelności może podkreślać potencjał analizy w miejscu opieki. Być może wczesne poziomy biomarkerów mogą przyczynić się do dokładnego monitorowania dynamiki biomarkerów i tym samym wesprzeć neurochirurgów i anestezjologów w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia i poziomu opieki nad pacjentem.
hipotezy:
- Poziom S100B przedszpitalny jest istotnym predyktorem niekorzystnego wyniku neurologicznego (dychotomizowana skala oceny niepełnosprawności (DRS) i rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)) u pacjentów z ciężkim TBI.
- Przedszpitalny poziom GFAP jest istotnym predyktorem niekorzystnego wyniku neurologicznego (dychotomiczne pomiary DRS i GOSE) u pacjentów z ciężkim TBI.
- Poziom NSE przedszpitalny jest istotnym predyktorem niekorzystnego wyniku neurologicznego (dychotomiczne pomiary DRS i GOSE) u pacjentów z ciężkim TBI.
- połączony panel przedszpitalnych poziomów S100B, GFAP i NSE jest istotnym predyktorem niekorzystnego wyniku neurologicznego (dychotomiczne pomiary DRS i GOSE) u pacjentów z ciężkim TBI.
- Niekorzystny wynik neurologiczny (dychotomiczne pomiary DRS i GOSE) u pacjentów z ciężkim TBI można przewidzieć na podstawie dynamiki w powtarzanych pomiarach S100B, GFAP i NSE.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) z izolowanym urazem głowy i otrzymujący karetkę wysłaną przez przedszpitalne pogotowie ratunkowe (EMS) w regionie środkowej Danii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8, którzy doznali istotnego urazu i wykazują odpowiednie wskaźniki kliniczne zgodne z TBI, ocenione przez personel ratownictwa medycznego. Pacjenci są uznawani za niekompetentnych z powodu trwającej zmiany stanu psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- >6 godzin, które upłynęły od urazu, nieznany czas urazu, uraz wielonarządowy, rozpoznane otępienie, przewlekła psychoza lub aktywna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężcy pacjenci z TBI
OWS 3-8
|
Pobieranie krwi z obwodowego cewnika żylnego rutynowo wprowadzanego u pacjentów urazowych podczas transportu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość se-S100B w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
|
Swoistość se-S100B w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna se-S100B w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna se-S100B w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość se-GFAP w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w związku ze zdarzeniem w ciągu 1 roku
|
|
Swoistość se-GFAP w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna se-GFAP w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Ujemna wartość predykcyjna se-GFAP w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Czułość se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Swoistość se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Ujemna wartość predykcyjna se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzona pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą rozszerzonego rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) jako „korzystny (GOSE 5-8)/niekorzystny (GOSE 1-4)
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności odpowiadające wartościom se-S100B
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
przeżycie vs śmierć <7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie 6 miesięcy
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Współczynniki śmiertelności odpowiadające wartościom se-GFAP
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
przeżycie vs śmierć <7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie 6 miesięcy
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Współczynniki śmiertelności odpowiadające wartościom se-NSE
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
przeżycie vs śmierć <7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie 6 miesięcy
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
Czułość połączonych se-S100B, se-GFAP i se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego za pomocą pytania tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Swoistość połączonych se-S100B, se-GFAP i se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna połączonych se-S100B, se-GFAP i se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego za pomocą pytania tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Ujemna wartość predykcyjna połączonych se-S100B, se-GFAP i se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Dynamika biomarkerów między przedszpitalnymi i wewnątrzszpitalnymi wartościami se-S100B w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Dynamika biomarkerów między przedszpitalnymi i wewnątrzszpitalnymi wartościami se-GFAP w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Dynamika biomarkerów między przedszpitalnymi i wewnątrzszpitalnymi wartościami se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
|
|
Dynamika biomarkerów między przedszpitalną i wewnątrzszpitalną kombinacją wartości se-S100B, se-GFAP i se-NSE w odniesieniu do wyniku binarnego mierzonego pytaniem tak/nie „korzystny wynik neurologiczny” wybierz korzystny/niekorzystny
Ramy czasowe: w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
w odniesieniu do zdarzenia w ciągu 1 roku od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .