Potenziale prognostico dei biomarcatori preospedalieri nei pazienti con trauma cranico (PreTBI III)
23 aprile 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Potenziale prognostico dei livelli preospedalieri di S100B, proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e livelli annuali specifici del neurone (NSE) in pazienti con grave trauma cranico (TBI)
Lo studio PreTBI III mira a indagare il potenziale prognostico delle misurazioni preospedaliere e ripetute in ospedale di S100B, NSE e GFAP come predittori di esito neurologico in pazienti affetti da trauma cranico grave. La conoscenza dei livelli preospedalieri di S100B, GFAP e NSE come predittori di esiti neurologici e mortalità può sottolineare il potenziale di un'analisi point-of-care. Forse, i primi livelli di biomarcatori possono contribuire al monitoraggio accurato delle dinamiche dei biomarcatori e quindi supportare neurochirurghi e anestesisti nel processo decisionale clinico in merito al trattamento e al livello di assistenza offerto al paziente.
Ipotesi:
- Il livello preospedaliero di S100B è un predittore significativo di esiti neurologici sfavorevoli (misurazioni della scala di valutazione della disabilità dicotomizzata (DRS) e della scala degli esiti di Glasgow estesa (GOS-E)) nei pazienti con trauma cranico grave.
- Il livello preospedaliero di GFAP è un predittore significativo di esito neurologico sfavorevole (misure dicotomizzate DRS e GOSE) nei pazienti con trauma cranico grave.
- Il livello di NSE preospedaliero è un predittore significativo di esito neurologico sfavorevole (misure dicotomizzate DRS e GOSE) nei pazienti con trauma cranico grave.
- il pannello combinato dei livelli preospedalieri di S100B, GFAP e NSE è un predittore significativo di esito neurologico sfavorevole (misure dicotomizzate di DRS e GOSE) nei pazienti con trauma cranico grave.
- L'esito neurologico sfavorevole (misure DRS e GOSE dicotomizzate) nei pazienti con trauma cranico grave può essere previsto dalla dinamica nelle misurazioni ripetute di S100B, GFAP e NSE.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) che soffrono di trauma cranico isolato e ricevono un'ambulanza inviata dai servizi medici di emergenza preospedaliera (EMS) nella regione della Danimarca centrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano un punteggio di coma di Glasgow (GCS) GCS 3-8 che soffrono di traumi rilevanti e mostrano indici clinici rilevanti compatibili con trauma cranico come valutato dal personale EMS. I pazienti sono considerati incompetenti a causa della continua alterazione dello stato mentale.
Criteri di esclusione:
- >6 ore trascorse dopo il trauma, tempo sconosciuto del trauma, multitrauma, demenza nota, psicosi cronica o patologia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con trauma cranico grave
CGC 3-8
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Prelievo di sangue da catetere venoso periferico inserito di routine in pazienti traumatizzati durante il trasporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di se-S100B in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno
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Specificità di se-S100B in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno
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Valore predittivo positivo di se-S100B in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno
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Valore predittivo negativo di se-S100B in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scelta favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di se-GFAP in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scegliere favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno
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Specificità di se-GFAP in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scelta favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Valore predittivo positivo di se-GFAP in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scegliere favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Valore predittivo negativo di se-GFAP in relazione a un esito binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Sensibilità di se-NSE in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Specificità di se-NSE in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scelta favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Valore predittivo positivo di se-NSE in relazione a un esito binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scelta favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Valore predittivo negativo di se-NSE in relazione a un esito binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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L'esito neurologico sarà valutato da un punteggio di esito dicotomizzato di Glasgow esteso (GOSE) come "Favorevole (GOSE 5-8)/Sfavorevole (GOSE 1-4)
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di mortalità corrispondenti ai valori di se-S100B
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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sopravvivenza contro morte <7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il trauma 6 mesi
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Tassi di mortalità corrispondenti ai valori di se-GFAP
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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sopravvivenza contro morte <7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il trauma 6 mesi
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Tassi di mortalità corrispondenti ai valori se-NSE
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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sopravvivenza contro morte <7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il trauma 6 mesi
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Sensibilità di se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinati in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Specificità di se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinati in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scegliere favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Valore predittivo positivo di se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinati in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scegliere favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Valore predittivo negativo di se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinati in relazione a un esito binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scelta favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Dinamica dei biomarcatori tra i valori se-S100B preospedaliero e intraospedaliero in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
|
in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Dinamica dei biomarcatori tra i valori se-GFAP preospedaliero e intraospedaliero in relazione a un esito binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Dinamica dei biomarcatori tra i valori se-NSE preospedaliero e intraospedaliero in relazione a un esito binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" pick favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Dinamica dei biomarcatori tra la combinazione preospedaliera e intraospedaliera dei valori di se-S100B, se-GFAP e se-NSE in relazione a un risultato binario misurato da una domanda sì/no di "esito neurologico favorevole" scegliere favorevole/sfavorevole
Lasso di tempo: in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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in relazione all'evento entro 1 anno dal trauma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
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