Potencial prognóstico de biomarcadores pré-hospitalares em pacientes com TCE (PreTBI III)
23 de abril de 2019 atualizado por: University of Aarhus
Potencial prognóstico de S100B pré-hospitalar, proteína ácida fibrilar glial (GFAP) e níveis anuais específicos de neurônios (NSE) em pacientes que sofrem lesão cerebral traumática grave (TCE)
O estudo PreTBI III tem como objetivo investigar o potencial prognóstico de medições pré-hospitalares e intra-hospitalares de S100B, NSE e GFAP como preditores de evolução neurológica em pacientes com TCE grave. O conhecimento dos níveis pré-hospitalares de S100B, GFAP e NSE como preditores de resultado neurológico e mortalidade pode enfatizar o potencial de uma análise no local de atendimento. Possivelmente, os níveis precoces de biomarcadores podem contribuir para o monitoramento preciso da dinâmica dos biomarcadores e, assim, apoiar neurocirurgiões e anestesistas na tomada de decisão clínica quanto ao tratamento e nível de cuidado oferecido ao paciente.
Hipóteses:
- O nível pré-hospitalar de S100B é um preditor significativo de desfecho neurológico desfavorável (medidas da escala de classificação de incapacidade dicotomizada (DRS) e da escala de desfecho de glasgow estendida (GOS-E)) em pacientes com TCE grave.
- O nível pré-hospitalar de GFAP é um preditor significativo de resultado neurológico desfavorável (medidas DRS e GOSE dicotomizadas) em pacientes com TCE grave.
- O nível pré-hospitalar de NSE é um preditor significativo de desfecho neurológico desfavorável (medidas DRS e GOSE dicotomizadas) em pacientes com TCE grave.
- painel combinado de níveis pré-hospitalares de S100B, GFAP e NSE é um preditor significativo de resultado neurológico desfavorável (medidas DRS e GOSE dicotomizadas) em pacientes com TCE grave.
- O resultado neurológico desfavorável (medidas DRS e GOSE dicotomizadas) em pacientes com TCE grave pode ser previsto pela dinâmica em medições repetidas de S100B, GFAP e NSE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos (≥18 anos) sofrendo traumatismo craniano isolado e recebendo uma ambulância enviada pelos Serviços Médicos de Emergência Pré-hospitalar (EMS) na Região da Dinamarca Central.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando escore de coma de Glasgow (GCS) GCS 3-8 sofrendo trauma relevante e exibindo índices clínicos relevantes compatíveis com TCE, conforme avaliado pela equipe do EMS. Os pacientes são considerados incompetentes devido à alteração contínua do estado mental.
Critério de exclusão:
- >6 horas decorridas após o trauma, tempo desconhecido do trauma, multitrauma, demência conhecida, psicose crônica ou patologia ativa do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TCE grave
GCS 3-8
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Amostragem de sangue de cateter venoso periférico inserido rotineiramente em pacientes traumatizados durante o transporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de se-S100B em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano
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Especificidade de se-S100B em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano
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Valor preditivo positivo de se-S100B em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano
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Valor preditivo negativo de se-S100B em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de se-GFAP em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano
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Especificidade de se-GFAP em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Valor preditivo positivo de se-GFAP em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Valor preditivo negativo de se-GFAP em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Sensibilidade de se-NSE em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Especificidade do se-NSE em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Valor preditivo positivo de se-NSE em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
|
em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Valor preditivo negativo de se-NSE em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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O resultado neurológico será avaliado por um escore de resultado dicotomizado de Glasgow estendido (GOSE) como "favorável (GOSE 5-8)/desfavorável (GOSE 1-4)
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade correspondentes aos valores de se-S100B
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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sobrevivência versus morte <7 dias, 3 meses e 6 meses após o trauma 6 meses
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Taxas de mortalidade correspondentes aos valores de se-GFAP
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
|
sobrevivência versus morte <7 dias, 3 meses e 6 meses após o trauma 6 meses
|
em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Taxas de mortalidade correspondentes aos valores se-NSE
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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sobrevivência versus morte <7 dias, 3 meses e 6 meses após o trauma 6 meses
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Sensibilidade de se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinados em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Especificidade de se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinados em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Valor preditivo positivo de se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinados em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Valor preditivo negativo de se-S100B, se-GFAP e se-NSE combinados em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Dinâmica de biomarcadores entre os valores pré-hospitalares e intra-hospitalares de se-S100B em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Dinâmica de biomarcadores entre os valores pré-hospitalares e intra-hospitalares de se-GFAP em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
|
em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Dinâmica de biomarcadores entre valores de se-NSE pré-hospitalares e intra-hospitalares em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
|
em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Dinâmica de biomarcadores entre a combinação pré-hospitalar e intra-hospitalar dos valores se-S100B, se-GFAP e se-NSE em relação a um resultado binário medido por uma pergunta sim/não de "resultado neurológico favorável" escolha favorável/desfavorável
Prazo: em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
|
em relação ao evento dentro de 1 ano após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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