Sairaalaa edeltävien biomarkkerien prognostinen potentiaali TBI-potilailla (PreTBI III)
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus
Prehospital S100B:n, gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) ja neuronikohtaisten vuositasojen (NSE) ennustepotentiaali potilailla, jotka kärsivät vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI)
PreTBI III -tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaalaa edeltävien ja toistuvien sairaalassa suoritettujen S100B-, NSE- ja GFAP-mittausten ennustepotentiaalia neurologisen lopputuloksen ennustajana potilailla, joilla on vaikea TBI. Tieto sairaalaa edeltävistä S100B-, GFAP- ja NSE-tasoista neurologisen lopputuloksen ja kuolleisuuden ennustajina voi korostaa hoitopisteanalyysin mahdollisuuksia. Mahdollisesti varhaiset biomarkkeritasot voivat myötävaikuttaa biomarkkeridynamiikan tarkkaan seurantaan ja siten tukea neurokirurgeja ja nukutuslääkäreitä potilaan hoitoa ja hoidon tasoa koskevassa kliinisessä päätöksenteossa.
Hypoteesit:
- Sairaalaa edeltävä S100B-taso on merkittävä ennustaja epäsuotuisalle neurologiselle lopputulokselle (dikotomisoitu vammaisuusasteikko (DRS) ja Glasgow'n tulosasteikon laajennettu (GOS-E) mittaukset) vaikeilla TBI-potilailla.
- Sairaalaa edeltävä GFAP-taso on merkittävä ennustaja epäsuotuisalle neurologiselle lopputulokselle (dikotomisoidut DRS- ja GOSE-mittaukset) vaikeilla TBI-potilailla.
- Sairaalaa edeltävä NSE-taso on merkittävä ennustaja epäsuotuisalle neurologiselle lopputulokselle (dikotomisoidut DRS- ja GOSE-mittaukset) vaikeilla TBI-potilailla.
- yhdistetty esisairaalaa edeltävä S100B-, GFAP- ja NSE-tasojen paneeli ennustaa merkittävästi epäsuotuisan neurologisen lopputuloksen (dikotomisoidut DRS- ja GOSE-mitat) vaikeilla TBI-potilailla.
- Epäsuotuisa neurologinen lopputulos (dikotomisoidut DRS- ja GOSE-mittaukset) vakavilla TBI-potilailla voidaan ennustaa toistuvien S100B-, GFAP- ja NSE-mittausten dynamiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, jotka kärsivät yksittäisestä päävammasta ja saavat ambulanssin, jonka Prehospital Emergency Medical Services (EMS) lähetti Keski-Tanskan alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 ja jotka kärsivät asiaankuuluvasta traumasta ja joilla on EMS-henkilöstön arvioimana TBI:n kanssa yhteensopivia kliinisiä indikaattoreita. Potilaita pidetään epäpätevänä jatkuvan mielentilan muutoksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- >6 tuntia kuluneen trauman, tuntemattoman trauman, monitrauman, tunnetun dementian, kroonisen psykoosin tai aktiivisen keskushermoston (CNS) patologian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeat TBI-potilaat
GCS 3-8
|
Verinäytteet perifeerisestä laskimokatetrista, joka asetetaan rutiininomaisesti traumapotilaille kuljetuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se-S100B:n herkkyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
|
Se-S100B:n spesifisyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
|
Se-S100B:n positiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
|
Se-S100B:n negatiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se-GFAP:n herkkyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtumaan liittyen 1 vuoden sisällä
|
|
Se-GFAP:n spesifisyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-GFAP:n positiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-GFAP:n negatiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos", valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-NSE:n herkkyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-NSE:n spesifisyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-NSE:n positiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos", valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-NSE:n negatiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan dikotomisoidulla Glasgow'n tulosten laajennuksella (GOSE) "suotuisa (GOSE 5-8) / epäsuotuisa (GOSE 1-4)
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se-S100B-arvoja vastaavat kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
eloonjääminen verrattuna kuolemaan <7 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta trauman jälkeen 6 kuukautta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-GFAP-arvoja vastaavat kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
eloonjääminen verrattuna kuolemaan <7 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta trauman jälkeen 6 kuukautta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Se-NSE-arvoja vastaavat kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
eloonjääminen verrattuna kuolemaan <7 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta trauman jälkeen 6 kuukautta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
Yhdistetyn se-S100B:n, se-GFAP:n ja se-NSE:n herkkyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Yhdistetyn se-S100B:n, se-GFAP:n ja se-NSE:n spesifisyys suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisan neurologisen lopputuloksen" valinta myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Yhdistetyn se-S100B:n, se-GFAP:n ja se-NSE:n positiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos", valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Yhdistetyn se-S100B:n, se-GFAP:n ja se-NSE:n negatiivinen ennustearvo suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Biomarkkeridynamiikka esisairaalan ja sairaalan se-S100B-arvojen välillä suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Biomarkkeridynamiikka esisairaalan ja sairaalan se-GFAP-arvojen välillä suhteessa binääritulokseen, joka mitataan kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Biomarkkeridynamiikka esisairaalan ja sairaalan se-NSE-arvojen välillä suhteessa binääritulokseen mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisan neurologisen lopputuloksen" valinta suotuisa/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
|
|
Biomarkkeridynamiikka se-S100B-, se-GFAP- ja se-NSE-arvojen presairaala- ja sairaalassa yhdistelmän välillä suhteessa binääritulokseen, joka mitataan kyllä/ei-kysymyksellä "suotuisa neurologinen lopputulos" valitse myönteinen/epäsuotuisa
Aikaikkuna: tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
tapahtuneen vuoden sisällä traumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .