Прогностический потенциал догоспитальных биомаркеров у пациентов с ЧМТ (PreTBI III)
23 апреля 2019 г. обновлено: University of Aarhus
Прогностический потенциал догоспитального уровня S100B, глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и нейрон-специфического годового показателя (NSE) у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
Исследование PreTBI III направлено на изучение прогностического потенциала догоспитальных и повторных внутрибольничных измерений S100B, NSE и GFAP как предикторов неврологического исхода у пациентов с тяжелой ЧМТ. Знание догоспитальных уровней S100B, GFAP и NSE как предикторов неврологического исхода и смертности может подчеркнуть потенциал анализа по месту оказания медицинской помощи. Возможно, ранние уровни биомаркеров могут способствовать точному мониторингу динамики биомаркеров и, таким образом, поддерживать нейрохирургов и анестезиологов в принятии клинических решений относительно лечения и уровня ухода, предлагаемого пациенту.
Гипотезы:
- Догоспитальный уровень S100B является значимым предиктором неблагоприятного неврологического исхода (дихотомическая шкала оценки инвалидности (DRS) и расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)) у пациентов с тяжелой ЧМТ.
- Догоспитальный уровень GFAP является значимым предиктором неблагоприятного неврологического исхода (дихотомические показатели DRS и GOSE) у пациентов с тяжелой ЧМТ.
- Догоспитальный уровень NSE является значимым предиктором неблагоприятного неврологического исхода (дихотомические показатели DRS и GOSE) у пациентов с тяжелой ЧМТ.
- комбинированная панель догоспитальных уровней S100B, GFAP и NSE является значимым предиктором неблагоприятного неврологического исхода (дихотомические показатели DRS и GOSE) у пациентов с тяжелой ЧМТ.
- Прогнозировать неблагоприятный неврологический исход (дихотомические показатели DRS и GOSE) у больных с тяжелой ЧМТ можно по динамике повторных измерений S100B, GFAP и NSE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты (≥18 лет), страдающие изолированной травмой головы и получающие скорую помощь, отправленную догоспитальной службой неотложной медицинской помощи (EMS) в регионе Центральной Дании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со шкалой комы Глазго (ШКГ) 3-8 баллов по шкале ШКГ, перенесшие соответствующую травму и демонстрирующие соответствующие клинические показатели, совместимые с ЧМТ, по оценке персонала скорой помощи. Пациенты считаются недееспособными из-за продолжающегося изменения психического состояния.
Критерий исключения:
- >6 часов после травмы, неизвестное время травмы, множественная травма, известное слабоумие, хронический психоз или активная патология центральной нервной системы (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой ЧМТ
ГКС 3-8
|
Забор крови из периферического венозного катетера, который обычно вводят пациентам с травмами во время транспортировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность se-S100B по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: по событию в течение 1 года
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
по событию в течение 1 года
|
|
Специфичность se-S100B по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: по событию в течение 1 года
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
по событию в течение 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность se-S100B по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: по событию в течение 1 года
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
по событию в течение 1 года
|
|
Отрицательное прогностическое значение se-S100B по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: по событию в течение 1 года
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
по событию в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность se-GFAP по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: по событию в течение 1 года
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
по событию в течение 1 года
|
|
Специфичность se-GFAP по отношению к бинарному исходу, измеренному ответом на вопрос «да/нет» о «благоприятном неврологическом исходе», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Положительная прогностическая ценность se-GFAP по отношению к бинарному исходу, измеренному ответом на вопрос «да/нет» о «благоприятном неврологическом исходе», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Отрицательное прогностическое значение se-GFAP по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Чувствительность se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному ответом «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Специфичность se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Положительная прогностическая ценность se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеряемому ответом на вопрос «да/нет» о «благоприятном неврологическом исходе», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Отрицательное прогностическое значение se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Неврологический исход будет оцениваться по дихотомической расширенной шкале исходов по Глазго (GOSE) как «благоприятный (GOSE 5–8)/неблагоприятный (GOSE 1–4)».
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели смертности, соответствующие значениям se-S100B
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
выживаемость по сравнению со смертью <7 дней, 3 месяцев и 6 месяцев после травмы 6 месяцев
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Показатели смертности, соответствующие значениям se-GFAP
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
выживаемость по сравнению со смертью <7 дней, 3 месяцев и 6 месяцев после травмы 6 месяцев
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Показатели смертности, соответствующие значениям se-NSE
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
выживаемость по сравнению со смертью <7 дней, 3 месяцев и 6 месяцев после травмы 6 месяцев
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
Чувствительность комбинированного теста se-S100B, se-GFAP и se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа на вопрос «благоприятный неврологический исход» «да/нет», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Специфичность комбинации se-S100B, se-GFAP и se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеряемому ответом на вопрос «благоприятный неврологический исход» «да/нет», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Положительная прогностическая ценность комбинации se-S100B, se-GFAP и se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Отрицательная прогностическая ценность комбинации se-S100B, se-GFAP и se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выберите благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальными и внутрибольничными значениями se-S100B по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальными и внутрибольничными значениями se-GFAP по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальными и внутрибольничными значениями se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «благоприятный неврологический исход», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальной и госпитальной комбинацией значений se-S100B, se-GFAP и se-NSE по отношению к бинарному исходу, измеряемому ответом на вопрос «да/нет» о «благоприятном неврологическом исходе», выбрать благоприятный/неблагоприятный
Временное ограничение: в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
в связи с событием в течение 1 года после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .