Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický potenciál přednemocničních biomarkerů u pacientů s TBI (PreTBI III)

23. dubna 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Prognostický potenciál přednemocniční hladiny S100B, gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) a neuronových specifických ročních hladin (NSE) u pacientů trpících těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)

Cílem studie PreTBI III je prozkoumat prognostický potenciál přednemocničních a opakovaných měření S100B, NSE a GFAP v nemocnici jako prediktorů neurologického výsledku u pacientů trpících těžkou TBI. Znalosti o přednemocničních hladinách S100B, GFAP a NSE jako prediktorech neurologického výsledku a mortality mohou podtrhnout potenciál analýzy v místě péče. Časné hladiny biomarkerů mohou možná přispět k přesnému monitorování dynamiky biomarkerů a tím podpořit neurochirurgy a anesteziology v klinickém rozhodování o léčbě a úrovni péče nabízené pacientovi.

hypotézy:

  1. Přednemocniční hladina S100B je významným prediktorem nepříznivého neurologického výsledku (dichotomizovaná škála hodnocení postižení (DRS) a glasgowská výsledná škála rozšířená (GOS-E)) u pacientů s těžkou TBI.
  2. Přednemocniční hladina GFAP je významným prediktorem nepříznivého neurologického výsledku (dichotomizovaná měření DRS a GOSE) u pacientů s těžkou TBI.
  3. Přednemocniční hladina NSE je významným prediktorem nepříznivého neurologického výsledku (dichotomizovaná měření DRS a GOSE) u pacientů s těžkou TBI.
  4. kombinovaný panel přednemocničních hladin S100B, GFAP a NSE je významným prediktorem nepříznivého neurologického výsledku (dichotomizovaná měření DRS a GOSE) u pacientů s těžkou TBI.
  5. Nepříznivý neurologický výsledek (dichotomizovaná měření DRS a GOSE) u pacientů s těžkým TBI lze předpovědět pomocí dynamiky opakovaných měření S100B, GFAP a NSE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (≥18 let) trpící izolovaným poraněním hlavy a přijímající sanitku vyslanou přednemocniční pohotovostní lékařskou službou (EMS) v regionu středního Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 trpící relevantním traumatem a vykazující relevantní klinické ukazatele kompatibilní s TBI, jak bylo hodnoceno personálem EMS. Pacienti jsou považováni za nekompetentní kvůli neustálým změnám duševního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Uplynulo > 6 hodin po traumatu, neznámá doba traumatu, multitrauma, známá demence, chronická psychóza nebo patologie aktivního centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Závažní pacienti s TBI
GCS 3-8
Jiný: Odběr krve
Odběr krve z periferního žilního katétru běžně zaváděného u pacientů s traumatem během přepravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku měřená otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: v souvislosti s událostí do 1 roku
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
v souvislosti s událostí do 1 roku
Specifičnost se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: v souvislosti s událostí do 1 roku
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
v souvislosti s událostí do 1 roku
Pozitivní prediktivní hodnota se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: v souvislosti s událostí do 1 roku
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
v souvislosti s událostí do 1 roku
Negativní prediktivní hodnota se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: v souvislosti s událostí do 1 roku
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
v souvislosti s událostí do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku měřená otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: v souvislosti s událostí do 1 roku
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
v souvislosti s událostí do 1 roku
Specifičnost se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Negativní prediktivní hodnota se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Citlivost se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřená otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Specifičnost se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Negativní prediktivní hodnota se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivý neurologický výsledek“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Neurologický výsledek bude hodnocen dichotomizovaným glasgowským výsledným skóre rozšířeným (GOSE) jako „příznivý (GOSE 5-8)/nepříznivý (GOSE 1-4)
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost odpovídající hodnotám se-S100B
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
přežití versus smrt <7 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po traumatu 6 měsíců
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Míry úmrtnosti odpovídající hodnotám se-GFAP
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
přežití versus smrt <7 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po traumatu 6 měsíců
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Úmrtnost odpovídající hodnotám se-NSE
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
přežití versus smrt <7 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po traumatu 6 měsíců
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Citlivost kombinovaného se-S100B, se-GFAP a se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Specifičnost kombinovaného se-S100B, se-GFAP a se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Pozitivní prediktivní hodnota kombinovaných se-S100B, se-GFAP a se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vyberte příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Negativní prediktivní hodnota kombinovaných se-S100B, se-GFAP a se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybrat příznivý/nepříznivý
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničními a hospitalizačními hodnotami se-S100B ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybere příznivé/nepříznivé
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničními a hospitalizačními hodnotami se-GFAP ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybere příznivé/nepříznivé
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocničními a hospitalizačními hodnotami se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybere příznivé/nepříznivé
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
Dynamika biomarkerů mezi přednemocniční a hospitalizační kombinací hodnot se-S100B, se-GFAP a se-NSE ve vztahu k binárnímu výsledku měřenému otázkou ano/ne „příznivého neurologického výsledku“ vybere příznivé/nepříznivé
Časové okno: ve vztahu k události do 1 roku od traumatu
ve vztahu k události do 1 roku od traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protokol_v3_240816_PreTBI_III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit