Potencial pronóstico de biomarcadores prehospitalarios en pacientes con TCE (PreTBI III)
23 de abril de 2019 actualizado por: University of Aarhus
Potencial pronóstico de los niveles prehospitalarios de S100B, proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y neurona específica anual (NSE) en pacientes que sufren una lesión cerebral traumática grave (TBI)
El estudio PreTBI III tiene como objetivo investigar el potencial pronóstico de las mediciones de S100B, NSE y GFAP prehospitalarias y repetidas en el hospital como predictores del resultado neurológico en pacientes que sufren una TBI grave. El conocimiento de los niveles prehospitalarios de S100B, GFAP y NSE como predictores del resultado neurológico y la mortalidad puede subrayar el potencial de un análisis en el punto de atención. Posiblemente, los niveles tempranos de biomarcadores pueden contribuir a un control preciso de la dinámica de biomarcadores y, por lo tanto, apoyar a los neurocirujanos y anestesistas en la toma de decisiones clínicas con respecto al tratamiento y el nivel de atención ofrecido al paciente.
Hipótesis:
- El nivel prehospitalario de S100B es un predictor significativo de un resultado neurológico desfavorable (medidas de la escala de calificación de discapacidad dicotomizada (DRS) y la escala extendida de resultados de Glasgow (GOS-E)) en pacientes con TBI grave.
- El nivel de GFAP prehospitalario es un predictor significativo de resultados neurológicos desfavorables (medidas DRS y GOSE dicotomizadas) en pacientes con TBI grave.
- El nivel de NSE prehospitalario es un predictor significativo de resultados neurológicos desfavorables (medidas DRS y GOSE dicotomizadas) en pacientes con TBI grave.
- El panel combinado de niveles prehospitalarios de S100B, GFAP y NSE es un predictor significativo de resultados neurológicos desfavorables (medidas DRS y GOSE dicotomizadas) en pacientes con TCE grave.
- El resultado neurológico desfavorable (medidas DRS y GOSE dicotomizadas) en pacientes con TBI grave puede predecirse mediante la dinámica en mediciones repetidas de S100B, GFAP y NSE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (≥18 años) que sufrieron un traumatismo craneal aislado y recibieron una ambulancia enviada por los Servicios Médicos de Emergencia Prehospitalarios (EMS) en la Región Central de Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten con puntuación de coma de Glasgow (GCS) GCS 3-8 que sufran un trauma relevante y muestren índices clínicos relevantes compatibles con TBI según lo evaluado por el personal de EMS. Los pacientes se consideran incompetentes debido a la alteración continua del estado mental.
Criterio de exclusión:
- >6 horas transcurridas después del trauma, tiempo desconocido del trauma, politraumatismo, demencia conocida, psicosis crónica o patología activa del sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TCE grave
GC 3-8
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Muestreo de sangre de catéter venoso periférico insertado rutinariamente en pacientes traumatizados durante el transporte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de se-S100B en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año
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Especificidad de se-S100B en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año
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Valor predictivo positivo de se-S100B en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año
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Valor predictivo negativo de se-S100B en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de se-GFAP en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año
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Especificidad de se-GFAP en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Valor predictivo positivo de se-GFAP en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Valor predictivo negativo de se-GFAP en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Sensibilidad de se-NSE en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Especificidad de se-NSE en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Valor predictivo positivo de se-NSE en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Valor predictivo negativo de se-NSE en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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El resultado neurológico se evaluará mediante una puntuación de resultado ampliada de Glasgow dicotómica (GOSE) como "Favorable (GOSE 5-8)/Desfavorable (GOSE 1-4)
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad correspondientes a los valores de se-S100B
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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supervivencia versus muerte <7 días, 3 meses y 6 meses después del trauma 6 meses
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Tasas de mortalidad correspondientes a los valores de se-GFAP
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
supervivencia versus muerte <7 días, 3 meses y 6 meses después del trauma 6 meses
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Tasas de mortalidad correspondientes a los valores de se-NSE
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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supervivencia versus muerte <7 días, 3 meses y 6 meses después del trauma 6 meses
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en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Sensibilidad de se-S100B, se-GFAP y se-NSE combinados en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Especificidad de se-S100B, se-GFAP y se-NSE combinados en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Valor predictivo positivo de se-S100B, se-GFAP y se-NSE combinados en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Valor predictivo negativo de se-S100B, se-GFAP y se-NSE combinados en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Dinámica de biomarcadores entre los valores de se-S100B prehospitalarios e intrahospitalarios en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Dinámica de biomarcadores entre los valores de se-GFAP prehospitalarios y hospitalarios en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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|
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Dinámica de biomarcadores entre los valores se-NSE prehospitalarios e intrahospitalarios en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Dinámica de biomarcadores entre la combinación prehospitalaria e intrahospitalaria de los valores se-S100B, se-GFAP y se-NSE en relación con un resultado binario medido por una pregunta de sí/no de "resultado neurológico favorable" selección favorable/desfavorable
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
|
en relación con el evento dentro de 1 año del trauma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
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NO
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