Prognostisch potentieel van preklinische biomarkers bij TBI-patiënten (PreTBI III)
23 april 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
Prognostisch potentieel van prehospitale S100B, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) en Neuron Specific Annuals (NSE) niveaus bij patiënten die lijden aan ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
De PreTBI III-studie heeft tot doel het prognostische potentieel te onderzoeken van preklinische en herhaalde S100B-, NSE- en GFAP-metingen in het ziekenhuis als voorspellers van neurologische uitkomst bij patiënten met ernstig TBI. Kennis over preklinische S100B-, GFAP- en NSE-niveaus als voorspellers van neurologische uitkomst en mortaliteit kan het potentieel van een point-of-care-analyse onderstrepen. Mogelijk kunnen de vroege biomarkerniveaus bijdragen aan nauwkeurige monitoring van de biomarkerdynamiek en hierbij neurochirurgen en anesthesisten ondersteunen bij de klinische besluitvorming met betrekking tot de behandeling en het zorgniveau dat aan de patiënt wordt geboden.
Hypothesen:
- Prehospitaal S100B-niveau is een significante voorspeller van ongunstige neurologische uitkomst (gedichotomiseerde invaliditeitsbeoordelingsschaal (DRS) en glasgow uitkomstschaal uitgebreide (GOS-E) maatregelen) bij patiënten met ernstig TBI.
- Prehospitaal GFAP-niveau is een significante voorspeller van ongunstige neurologische uitkomst (gedichotomiseerde DRS- en GOSE-metingen) bij patiënten met ernstig TBI.
- Prehospitaal NSE-niveau is een significante voorspeller van ongunstige neurologische uitkomst (gedichotomiseerde DRS- en GOSE-metingen) bij patiënten met ernstig TBI.
- gecombineerd panel van preklinische S100B-, GFAP- en NSE-niveaus is een significante voorspeller van ongunstige neurologische uitkomst (gedichotomiseerde DRS- en GOSE-metingen) bij patiënten met ernstig TBI.
- Ongunstige neurologische uitkomst (gedichotomiseerde DRS- en GOSE-metingen) bij patiënten met ernstig TBI kan worden voorspeld door dynamiek in herhaalde metingen van S100B, GFAP en NSE.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten (≥18 jaar) met geïsoleerd hoofdtrauma en die een ambulance ontvangen die is verzonden door de Prehospital Emergency Medical Services (EMS) in de regio Midden-Denemarken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 die aan relevant trauma lijden en relevante klinische indicaties vertonen die compatibel zijn met TBI, zoals beoordeeld door ambulancepersoneel. Patiënten worden als incompetent beschouwd vanwege de voortdurende verandering van de mentale toestand.
Uitsluitingscriteria:
- >6 uur verstreken na trauma, onbekend tijdstip van trauma, multitrauma, bekende dementie, chronische psychose of actieve pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige TBI-patiënten
GKS 3-8
|
Bloedafname van perifere veneuze katheter die routinematig wordt ingebracht bij traumapatiënten tijdens transport
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van se-S100B in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee vraag van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
|
Specificiteit van se-S100B met betrekking tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde van se-S100B in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-vraag van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van se-S100B in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-vraag van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van se-GFAP met betrekking tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
m.b.t. evenement binnen 1 jaar
|
|
Specificiteit van se-GFAP met betrekking tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Positief voorspellende waarde van se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Negatieve voorspellende waarde van se-GFAP in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Gevoeligheid van se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Specificiteit van se-NSE met betrekking tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Positief voorspellende waarde van se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Negatieve voorspellende waarde van se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
De neurologische uitkomst wordt geëvalueerd door een gedichotomiseerde Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als "gunstig (GOSE 5-8)/ongunstig (GOSE 1-4)
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfers die overeenkomen met se-S100B-waarden
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
overleving versus overlijden <7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na trauma 6 maanden
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Sterftecijfers die overeenkomen met se-GFAP-waarden
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
overleving versus overlijden <7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na trauma 6 maanden
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Sterftecijfers die overeenkomen met se-NSE-waarden
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
overleving versus overlijden <7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na trauma 6 maanden
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
Gevoeligheid van gecombineerde se-S100B, se-GFAP en se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Specificiteit van gecombineerde se-S100B, se-GFAP en se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Positief voorspellende waarde van gecombineerde se-S100B, se-GFAP en se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-vraag van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Negatieve voorspellende waarde van gecombineerde se-S100B, se-GFAP en se-NSE in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Biomarkerdynamiek tussen se-S100B-waarden vóór het ziekenhuis en in het ziekenhuis in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst", kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Dynamiek van biomarkers tussen se-GFAP-waarden vóór het ziekenhuis en in het ziekenhuis in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst", kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Biomarkerdynamiek tussen se-NSE-waarden vóór het ziekenhuis en in het ziekenhuis in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst", keuze gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
|
|
Biomarkerdynamiek tussen preklinische en in-ziekenhuiscombinatie van se-S100B-, se-GFAP- en se-NSE-waarden in relatie tot een binaire uitkomst gemeten door een ja/nee-kwestie van "gunstige neurologische uitkomst" kies gunstig/ongunstig
Tijdsspanne: met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
met betrekking tot gebeurtenis binnen 1 jaar na trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .