TBI 환자의 병원 전 바이오마커의 예후 가능성 (PreTBI III)
2019년 4월 23일 업데이트: University of Aarhus
중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 병원 전 S100B, GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein) 및 NSE(Neuron Specific Annuals) 수준의 예후 가능성
PreTBI III 연구는 중증 TBI를 앓고 있는 환자의 신경학적 결과의 예측인자로서 병원 전 및 반복적인 병원 내 S100B, NSE 및 GFAP 측정의 예후 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 신경학적 결과 및 사망률의 예측 인자로서 병원 전 S100B, GFAP 및 NSE 수준에 대한 지식은 현장 분석의 가능성을 강조할 수 있습니다. 아마도 초기 바이오마커 수준은 바이오마커 역학의 정확한 모니터링에 기여할 수 있으며 이로써 환자에게 제공되는 치료 및 치료 수준에 관한 임상 의사 결정에서 신경외과 의사와 마취과 의사를 지원할 수 있습니다.
가설:
- Prehospital S100B 수준은 중증 TBI 환자에서 불리한 신경학적 결과(이분화된 장애 평가 척도(DRS) 및 글래스고 결과 척도 확장(GOS-E) 측정)의 중요한 예측 인자입니다.
- Prehospital GFAP 수준은 심각한 TBI 환자에서 바람직하지 않은 신경학적 결과(이분화된 DRS 및 GOSE 측정)의 중요한 예측 인자입니다.
- 병원 전 NSE 수준은 중증 TBI 환자에서 바람직하지 않은 신경학적 결과(이분화된 DRS 및 GOSE 측정)의 중요한 예측인자입니다.
- 병원 전 S100B, GFAP 및 NSE 수준의 결합된 패널은 중증 TBI 환자에서 바람직하지 않은 신경학적 결과(이분화된 DRS 및 GOSE 측정)의 중요한 예측인자입니다.
- S100B, GFAP 및 NSE의 반복 측정에서 중증 TBI 환자의 바람직하지 않은 신경학적 결과(이분화된 DRS 및 GOSE 측정)는 역학으로 예측할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 성인 환자(≥18세)는 고립된 두부 외상을 겪고 중부 덴마크 지역의 병원 전 응급 의료 서비스(EMS)에서 파견된 구급차를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- GCS(Glasgow Coma Score) GCS 3-8로 관련 외상을 겪고 EMS 직원이 평가한 TBI와 호환되는 관련 임상 지표를 나타내는 환자. 환자는 정신 상태의 지속적인 변화로 인해 무능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 외상 후 >6시간 경과, 외상의 시간을 알 수 없음, 다중 외상, 알려진 치매, 만성 정신병 또는 활동성 중추신경계(CNS) 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 TBI 환자
GCS 3-8
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운송 중에 외상 환자에게 일상적으로 삽입되는 말초 정맥 카테터의 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과에 대한 se-S100B의 민감도 선호/비호의 선택
기간: 1년 이내 사건 관련
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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1년 이내 사건 관련
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 특이성 선호/비호의 선택
기간: 1년 이내 사건 관련
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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1년 이내 사건 관련
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 긍정적인 예측값은 호의/비호의를 선택하십시오
기간: 1년 이내 사건 관련
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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1년 이내 사건 관련
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-S100B의 음성 예측값은 호의/비호의를 선택하십시오
기간: 1년 이내 사건 관련
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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1년 이내 사건 관련
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 민감도는 호의적/비호의적 선택
기간: 1년 이내 사건 관련
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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1년 이내 사건 관련
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 특이성 선호/비호의 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 긍정적인 예측 값은 호의/비호의를 선택합니다.
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-GFAP의 부정적인 예측 값은 호의/비호의를 선택합니다.
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-NSE의 민감도는 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"에 대한 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 se-NSE의 특이성 선호/비호의 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-NSE의 긍정적인 예측 값은 호의/비호의를 선택합니다.
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 se-NSE의 부정적인 예측 값은 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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신경학적 결과는 "호의(GOSE 5-8)/비호의(GOSE 1-4)로 이분화된 글래스고 결과 점수 확장(GOSE)에 의해 평가됩니다.
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Se-S100B 값에 해당하는 사망률
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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생존 대 사망 < 외상 후 7일, 3개월 및 6개월 6개월
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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Se-GFAP 값에 해당하는 사망률
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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생존 대 사망 < 외상 후 7일, 3개월 및 6개월 6개월
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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Se-NSE 값에 해당하는 사망률
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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생존 대 사망 < 외상 후 7일, 3개월 및 6개월 6개월
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 결합된 se-S100B, se-GFAP 및 se-NSE의 민감도는 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"에 대한 예/아니오 질문으로 유리한/비호의적인 선택으로 측정된 이진 결과와 관련하여 결합된 se-S100B, se-GFAP 및 se-NSE의 특이성
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문에 의해 측정된 이진 결과와 관련하여 결합된 se-S100B, se-GFAP 및 se-NSE의 양성 예측 값은 호의/비호의를 선택합니다.
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"의 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 조합된 se-S100B, se-GFAP 및 se-NSE의 음성 예측 값은 호의/비호의를 선택합니다.
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"에 대한 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 병원 전 및 병원 내 se-S100B 값 사이의 바이오마커 역학은 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"에 대한 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 병원 전 및 병원 내 se-GFAP 값 사이의 바이오마커 역학은 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"에 대한 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 병원 전 및 병원 내 se-NSE 값 사이의 바이오마커 역학은 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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"호의적인 신경학적 결과"에 대한 예/아니오 질문으로 측정된 이진 결과와 관련하여 병원 전과 병원 내 se-S100B, se-GFAP 및 se-NSE 값 조합 사이의 바이오마커 역학은 호의적/비호의적 선택
기간: 외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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외상 후 1년 이내의 사건과 관련하여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .