Potentiel pronostique des biomarqueurs préhospitaliers chez les patients TBI (PreTBI III)
23 avril 2019 mis à jour par: University of Aarhus
Potentiel pronostique des niveaux préhospitaliers de S100B, de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et de neurones spécifiques annuels (NSE) chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI)
L'étude PreTBI III vise à étudier le potentiel pronostique des mesures préhospitalières et hospitalières répétées de S100B, NSE et GFAP en tant que prédicteurs des résultats neurologiques chez les patients souffrant de TBI sévère. Les connaissances sur les niveaux préhospitaliers de S100B, de GFAP et de NSE en tant que prédicteurs des résultats neurologiques et de la mortalité peuvent souligner le potentiel d'une analyse au point de service. Il est possible que les niveaux précoces de biomarqueurs contribuent à une surveillance précise de la dynamique des biomarqueurs et soutiennent ainsi les neurochirurgiens et les anesthésistes dans la prise de décision clinique concernant le traitement et le niveau de soins offerts au patient.
Hypothèses:
- Le niveau préhospitalier S100B est un facteur prédictif significatif de résultats neurologiques défavorables (mesures dichotomisées de l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) et de l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)) chez les patients atteints de TCC sévère.
- Le niveau de GFAP préhospitalier est un facteur prédictif significatif d'évolution neurologique défavorable (mesures DRS et GOSE dichotomisées) chez les patients TCC sévères.
- Le niveau préhospitalier de NSE est un prédicteur significatif d'un résultat neurologique défavorable (mesures dichotomisées DRS et GOSE) chez les patients TCC sévères.
- Le panel combiné des niveaux préhospitaliers de S100B, de GFAP et de NSE est un facteur prédictif significatif d'évolution neurologique défavorable (mesures dichotomisées DRS et GOSE) chez les patients TBI sévères.
- Un résultat neurologique défavorable (mesures DRS et GOSE dichotomisées) chez les patients TBI sévères peut être prédit par la dynamique des mesures répétées de S100B, GFAP et NSE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes (≥ 18 ans) souffrant d'un traumatisme crânien isolé et recevant une ambulance envoyée par les services médicaux d'urgence préhospitaliers (EMS) de la région centrale du Danemark.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 souffrant d'un traumatisme pertinent et affichant des indices cliniques pertinents compatibles avec le TBI, tels qu'évalués par le personnel du SMU. Les patients sont considérés comme incompétents en raison d'une altération continue de l'état mental.
Critère d'exclusion:
- > 6 heures se sont écoulées après le traumatisme, heure inconnue du traumatisme, traumatisme multiple, démence connue, psychose chronique ou pathologie active du système nerveux central (SNC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients TBI sévères
PCS 3-8
|
Prélèvement sanguin à partir d'un cathéter veineux périphérique inséré régulièrement chez des patients traumatisés pendant le transport
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du se-S100B par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
|
Spécificité de se-S100B par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
|
Valeur prédictive positive du se-S100B par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
|
Valeur prédictive négative du se-S100B par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du se-GFAP par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans un délai d'un an
|
|
Spécificité du se-GFAP par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Valeur prédictive positive du se-GFAP par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Valeur prédictive négative du se-GFAP par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Sensibilité de la se-NSE par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Spécificité de la se-NSE par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Valeur prédictive positive de la se-NSE par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Valeur prédictive négative de la se-NSE par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Le résultat neurologique sera évalué par un score de résultat de Glasgow dichotomisé étendu (GOSE) comme "Favorable (GOSE 5-8) / Défavorable (GOSE 1-4)
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité correspondant aux valeurs se-S100B
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
survie versus décès <7 jours, 3 mois et 6 mois après traumatisme 6 mois
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Taux de mortalité correspondant aux valeurs se-GFAP
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
survie versus décès <7 jours, 3 mois et 6 mois après traumatisme 6 mois
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Taux de mortalité correspondant aux valeurs de se-NSE
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
survie versus décès <7 jours, 3 mois et 6 mois après traumatisme 6 mois
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
Sensibilité de se-S100B, se-GFAP et se-NSE combinés par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Spécificité de se-S100B, se-GFAP et se-NSE combinés par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Valeur prédictive positive du se-S100B, se-GFAP et se-NSE combinés par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Valeur prédictive négative du se-S100B, se-GFAP et se-NSE combinés par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Dynamique des biomarqueurs entre les valeurs de se-S100B préhospitalières et hospitalières par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Dynamique des biomarqueurs entre les valeurs de se-GFAP préhospitalières et hospitalières par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Dynamique des biomarqueurs entre les valeurs de se-NSE préhospitalières et hospitalières par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
|
|
Dynamique des biomarqueurs entre la combinaison préhospitalière et hospitalière des valeurs de se-S100B, se-GFAP et se-NSE par rapport à un résultat binaire mesuré par une question oui/non de "résultat neurologique favorable" choisir favorable/défavorable
Délai: par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
par rapport à l'événement dans l'année suivant le traumatisme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .