Prognostisk potensial for prehospitale biomarkører hos TBI-pasienter (PreTBI III)
23. april 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Prognostisk potensial for prehospital S100B, glialfibrillært surt protein (GFAP) og nevronspesifikke årlige (NSE) nivåer hos pasienter som lider av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
PreTBI III-studien tar sikte på å undersøke det prognostiske potensialet til prehospitale og gjentatte S100B-, NSE- og GFAP-målinger på sykehus som prediktorer for nevrologisk utfall hos pasienter som lider av alvorlig TBI. Kunnskap om prehospitale S100B-, GFAP- og NSE-nivåer som prediktorer for nevrologisk utfall og dødelighet kan understreke potensialet til en behandlingspunktanalyse. Muligens kan de tidlige biomarkørnivåene bidratt til nøyaktig overvåking av biomarkørdynamikk og dermed støtte nevrokirurger og anestesileger i den kliniske beslutningsprosessen angående behandling og behandlingsnivå som tilbys pasienten.
Hypoteser:
- Prehospitalt S100B-nivå er en signifikant prediktor for ugunstige nevrologiske utfall (dichotomized disability rating scale (DRS) og glassgow outcome scale extended (GOS-E) mål) hos alvorlige TBI-pasienter.
- Prehospitalt GFAP-nivå er en signifikant prediktor for ugunstige nevrologiske utfall (dikotomiserte DRS- og GOSE-mål) hos alvorlige TBI-pasienter.
- Prehospitalt NSE-nivå er en signifikant prediktor for ugunstige nevrologiske utfall (dikotomiserte DRS- og GOSE-mål) hos alvorlige TBI-pasienter.
- kombinert panel av prehospitale S100B-, GFAP- og NSE-nivåer er en signifikant prediktor for ugunstige nevrologiske utfall (dikotomiserte DRS- og GOSE-mål) hos alvorlige TBI-pasienter.
- Ugunstig nevrologisk utfall (dikotomiserte DRS- og GOSE-mål) hos alvorlige TBI-pasienter kan forutsies ved dynamikk i gjentatte målinger av S100B, GFAP og NSE.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter (≥18 år) som lider av isolerte hodetraumer og mottar en ambulanse sendt av Prehospital Emergency Medical Services (EMS) i Midt-Danmark-regionen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 lider av relevante traumer og viser relevante kliniske indekser som er kompatible med TBI som evaluert av EMS-ansatte. Pasienter anses som inkompetente på grunn av pågående endring av mental tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- >6 timer medgått etter traumer, ukjent tidspunkt for traumer, multitraume, kjent demens, kronisk psykose eller aktiv sentralnervesystem (CNS) patologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlige TBI-pasienter
GCS 3-8
|
Blodprøvetaking fra perifert venekateter som rutinemessig settes inn i traumepasienter under transport
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til se-S100B i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til arrangement innen 1 år
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement innen 1 år
|
|
Spesifisitet av se-S100B i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til arrangement innen 1 år
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement innen 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av se-S100B i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til arrangement innen 1 år
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement innen 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av se-S100B i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til arrangement innen 1 år
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement innen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til se-GFAP i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til arrangement innen 1 år
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til arrangement innen 1 år
|
|
Spesifisitet av se-GFAP i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Positiv prediktiv verdi av se-GFAP i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Negativ prediktiv verdi av se-GFAP i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Sensitiviteten til se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Spesifisitet av se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Positiv prediktiv verdi av se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Negativ prediktiv verdi av se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velg gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Nevrologisk utfall vil bli evaluert av en dikotomisert glasgow utfallsscore utvidet (GOSE) som "Gunstig (GOSE 5-8)/Ugunstig (GOSE 1-4)
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrater tilsvarende se-S100B-verdier
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
overlevelse versus død <7 dager, 3 måneder og 6 måneder etter traumer 6 måneder
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Dødelighetsrater tilsvarende se-GFAP-verdier
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
overlevelse versus død <7 dager, 3 måneder og 6 måneder etter traumer 6 måneder
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Dødelighetsrater tilsvarende se-NSE-verdier
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
overlevelse versus død <7 dager, 3 måneder og 6 måneder etter traumer 6 måneder
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
Sensitivitet av kombinert se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velge gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Spesifisitet av kombinert se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velge gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Positiv prediktiv verdi av kombinert se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velge gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Negativ prediktiv verdi av kombinert se-S100B, se-GFAP og se-NSE i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velger gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospitale og sykehusinnlagte se-S100B-verdier i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velger gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospital og in-hospital se-GFAP-verdier i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velger gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospital og in-hospital se-NSE-verdier i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei-spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velger gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospital og sykehusinnlagt kombinasjon av se-S100B, se-GFAP og se-NSE verdier i forhold til et binært utfall målt ved et ja/nei spørsmål om "gunstig nevrologisk utfall" velger gunstig/ugunstig
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
i forhold til hendelse innen 1 år etter traume
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .