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Prognosepotenzial von präklinischen Biomarkern bei SHT-Patienten (PreTBI III)

23. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Prognostisches Potenzial von präklinischen S100B-, glialen fibrillären sauren Proteinen (GFAP) und neuronenspezifischen Jahreswerten (NSE) bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT)

Die PreTBI III-Studie zielt darauf ab, das prognostische Potenzial von präklinischen und wiederholten innerklinischen S100B-, NSE- und GFAP-Messungen als Prädiktoren für das neurologische Ergebnis bei Patienten mit schwerem SHT zu untersuchen. Das Wissen über präklinische S100B-, GFAP- und NSE-Spiegel als Prädiktoren für neurologisches Outcome und Mortalität kann das Potenzial einer Point-of-Care-Analyse unterstreichen. Möglicherweise können die frühen Biomarkerspiegel zu einer genauen Überwachung der Biomarkerdynamik beitragen und hierdurch Neurochirurgen und Anästhesisten bei der klinischen Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung und das Versorgungsniveau des Patienten unterstützen.

Hypothesen:

  1. Das präklinische S100B-Niveau ist ein signifikanter Prädiktor für ein ungünstiges neurologisches Ergebnis (Dichotomized Disability Rating Scale (DRS) und Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)) bei Patienten mit schwerem SHT.
  2. Der präklinische GFAP-Spiegel ist ein signifikanter Prädiktor für ein ungünstiges neurologisches Ergebnis (dichotomisierte DRS- und GOSE-Maßnahmen) bei Patienten mit schwerem SHT.
  3. Der präklinische NSE-Wert ist ein signifikanter Prädiktor für ein ungünstiges neurologisches Ergebnis (dichotomisierte DRS- und GOSE-Messungen) bei Patienten mit schwerem SHT.
  4. Das kombinierte Panel der präklinischen S100B-, GFAP- und NSE-Spiegel ist ein signifikanter Prädiktor für ein ungünstiges neurologisches Ergebnis (dichotomisierte DRS- und GOSE-Maßnahmen) bei Patienten mit schwerem SHT.
  5. Ein ungünstiges neurologisches Ergebnis (dichotomisierte DRS- und GOSE-Messungen) bei schweren SHT-Patienten kann durch die Dynamik wiederholter Messungen von S100B, GFAP und NSE vorhergesagt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die ein isoliertes Kopftrauma erleiden und einen Krankenwagen erhalten, der vom vorklinischen Rettungsdienst (EMS) in der Region Mitteldänemark entsandt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8, die an einem relevanten Trauma leiden und relevante klinische Indizes aufweisen, die mit TBI kompatibel sind, wie von EMS-Mitarbeitern bewertet. Die Patienten gelten aufgrund der anhaltenden Veränderung des Geisteszustands als inkompetent.

Ausschlusskriterien:

  • > 6 Stunden nach Trauma vergangen, unbekannter Zeitpunkt des Traumas, Multitrauma, bekannte Demenz, chronische Psychose oder aktive Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere SHT-Patienten
GCS 3-8
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme aus peripheren Venenkathetern, die bei Traumapatienten während des Transports routinemäßig eingeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Spezifität von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert von se-S100B in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
ereignisbezogen innerhalb von 1 Jahr
Spezifität von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Positiver Vorhersagewert von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Negativer prädiktiver Wert von se-GFAP in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Sensitivität von se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Spezifität von se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Positiver prädiktiver Wert von se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Negativer prädiktiver Wert von se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Das neurologische Ergebnis wird anhand eines dichotomisierten Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) als „günstig (GOSE 5–8)/ungünstig (GOSE 1–4) bewertet.
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten entsprechend se-S100B-Werten
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Überleben versus Tod <7 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Trauma 6 Monate
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Sterblichkeitsraten entsprechend se-GFAP-Werten
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Überleben versus Tod <7 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Trauma 6 Monate
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Sterblichkeitsraten entsprechend se-NSE-Werten
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Überleben versus Tod <7 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Trauma 6 Monate
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Sensitivität von kombiniertem se-S100B, se-GFAP und se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Spezifität von kombiniertem se-S100B, se-GFAP und se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Positiver prädiktiver Wert der Kombination von se-S100B, se-GFAP und se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage „günstiges neurologisches Ergebnis“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Negativer prädiktiver Wert der Kombination von se-S100B, se-GFAP und se-NSE in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen Sie günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischen und innerklinischen se-S100B-Werten in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischen und innerklinischen se-GFAP-Werten in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischen und innerklinischen se-NSE-Werten in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
Biomarker-Dynamik zwischen präklinischer und innerklinischer Kombination von se-S100B-, se-GFAP- und se-NSE-Werten in Bezug auf ein binäres Ergebnis, gemessen durch eine Ja/Nein-Frage des „günstigen neurologischen Ergebnisses“, wählen günstig/ungünstig
Zeitfenster: in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma
in Bezug auf ein Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokol_v3_240816_PreTBI_III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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