A prehospital biomarkerek prognosztikus potenciálja TBI-betegekben (PreTBI III)
2019. április 23. frissítette: University of Aarhus
A prehospital S100B, a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) és a neuronspecifikus éves (NSE) szint prognosztikai potenciálja súlyos traumás agysérülést (TBI) szenvedő betegeknél
A PreTBI III vizsgálat célja a prehospitális és ismételt kórházi S100B, NSE és GFAP mérések prognosztikai potenciáljának vizsgálata, mint a neurológiai kimenetel előrejelzője súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél. A prehospital S100B, GFAP és NSE szintekkel, mint a neurológiai kimenetel és a mortalitás előrejelzőivel kapcsolatos ismeretek alátámaszthatják a gondozási pontok elemzésének lehetőségét. Valószínűleg a korai biomarkerszintek hozzájárulhatnak a biomarker dinamikájának pontos nyomon követéséhez, és ezáltal támogathatják az idegsebészt és az aneszteziológust a kezeléssel és a páciensnek nyújtott ellátás szintjével kapcsolatos klinikai döntéshozatalban.
Hipotézisek:
- A prehospital S100B szint jelentős előrejelzője a kedvezőtlen neurológiai kimenetelnek (dichotomizált rokkantsági skála (DRS) és glasgow kimeneti skála kiterjesztett (GOS-E) mérései) súlyos TBI-s betegeknél.
- A prehospitális GFAP szint jelentős előrejelzője a kedvezőtlen neurológiai kimenetelnek (dichotomizált DRS és GOSE mérések) súlyos TBI-s betegekben.
- A prehospitális NSE-szint jelentős előrejelzője a kedvezőtlen neurológiai kimenetelnek (dichotomizált DRS és GOSE mérések) súlyos TBI-s betegekben.
- A prehospitális S100B, GFAP és NSE szintek kombinált panelje a kedvezőtlen neurológiai kimenetel jelentős előrejelzője (dichotomizált DRS és GOSE mérések) súlyos TBI-s betegekben.
- Súlyos TBI-s betegekben a kedvezőtlen neurológiai kimenetel (dichotomizált DRS és GOSE mérések) az S100B, GFAP és NSE ismételt méréseinek dinamikájával előre jelezhető.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, aki elszigetelt fejsérülést szenved, és a közép-dániai régióban a Prehospital Emergency Medical Services (EMS) mentőautóval érkezett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Glasgow Coma Score (GCS) GCS 3-8 értékkel rendelkező betegek, akik releváns traumát szenvedtek el, és az EMS személyzete által kiértékelve a TBI-vel kompatibilis klinikai mutatókat mutattak. A betegek a mentális állapotuk folyamatos változása miatt inkompetensnek minősülnek.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 6 óra telt el a traumát követően, a trauma ismeretlen ideje, többszörös trauma, ismert demencia, krónikus pszichózis vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) patológia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos TBI-s betegek
GCS 3-8
|
Vérmintavétel perifériás vénás katéterből rutinszerűen behelyezett traumás betegekbe a szállítás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A se-S100B érzékenysége a bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: esemény kapcsán 1 éven belül
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
esemény kapcsán 1 éven belül
|
|
A se-S100B specifikussága egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: esemény kapcsán 1 éven belül
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
esemény kapcsán 1 éven belül
|
|
A se-S100B pozitív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: esemény kapcsán 1 éven belül
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
esemény kapcsán 1 éven belül
|
|
A se-S100B negatív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: esemény kapcsán 1 éven belül
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
esemény kapcsán 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A se-GFAP érzékenysége egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen lehetőséget
Időkeret: esemény kapcsán 1 éven belül
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
esemény kapcsán 1 éven belül
|
|
A se-GFAP specifikussága egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-GFAP pozitív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-GFAP negatív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-NSE érzékenysége a bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-NSE specifikussága egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-NSE pozitív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-NSE negatív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
A neurológiai eredményt dichotomizált glasgow-i eredménypontszámmal (GOSE) értékeljük, amely „kedvező (GOSE 5-8)/kedvezőtlen (GOSE 1-4) értékkel történik.
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A se-S100B értékeknek megfelelő halálozási arányok
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
túlélés a halálhoz képest <7 nap, 3 hónap és 6 hónap trauma után 6 hónappal
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-GFAP értékeknek megfelelő mortalitási arányok
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
túlélés a halálhoz képest <7 nap, 3 hónap és 6 hónap trauma után 6 hónappal
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A se-NSE értékeknek megfelelő mortalitási arányok
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
túlélés a halálhoz képest <7 nap, 3 hónap és 6 hónap trauma után 6 hónappal
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
A kombinált se-S100B, se-GFAP és se-NSE érzékenysége egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen lehetőséget.
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
A kombinált se-S100B, se-GFAP és se-NSE specifikussága egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mérnek, válassza a kedvező/kedvezőtlen lehetőséget.
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
A kombinált se-S100B, se-GFAP és se-NSE pozitív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, kedvező/kedvezőtlen választással.
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
A kombinált se-S100B, se-GFAP és se-NSE negatív prediktív értéke egy bináris kimenetelhez képest, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, válassza a kedvező/kedvezőtlen lehetőséget
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
Biomarker dinamika a prehospitális és a kórházon belüli se-S100B értékek között egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, válassza a kedvező/kedvezőtlen értéket
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
Biomarker dinamika a prehospitális és a kórházon belüli se-GFAP értékek között egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, válassza a kedvező/kedvezőtlen értéket
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
Biomarker dinamika a prehospitális és a kórházon belüli se-NSE értékek között egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, válassza a kedvező/kedvezőtlen értéket
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
|
|
Biomarker dinamika a se-S100B, se-GFAP és se-NSE értékek prehospitális és kórházi kombinációja között egy bináris kimenetelhez viszonyítva, amelyet a "kedvező neurológiai kimenetel" igen/nem kérdésével mértek, válassza a kedvező/kedvezőtlen lehetőséget
Időkeret: a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
a traumát követő 1 éven belüli eseménnyel kapcsolatban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protokol_v3_240816_PreTBI_III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás