部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調合乳が、健康な正期産児の成長、安全性、耐性に及ぼす影響を調査するための臨床研究 (TENUTO)
部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調合乳が健康な満期産児の成長、安全性、耐性に及ぼす影響を調査するための無作為化、制御、二重盲検、並行グループ、多国研究
新生児にとって最良の栄養は母乳であることは広く認められています。 母乳は、腸の健康に有益な効果をもたらす成分や、感染性微生物やその他の侵入者から身を守る体の能力 (免疫システム) を含む、幼少期の子供の成長と発達をサポートするための完全な栄養素セットを提供します。母親が子供に母乳を与えることができない、または母乳を与えないことを選択する可能性があります。 そのような場合、母乳にヒントを得た乳児用調合乳が最良の代替品です。 乳児用の調乳を最適化するための研究が行われています。 これらのフォーミュラの 1 つには、無傷のタンパク質ではなく「部分的に加水分解された」タンパク質が含まれています。つまり、このフォーミュラのタンパク質はより小さな断片に分解されます。 これらの小さなタンパク質片により、牛乳は、牛乳アレルギーを発症するリスクのある乳児の消費により適したものになります. これらのタイプの部分的に加水分解されたタンパク質調合乳は、特に家族にアレルギーのリスクがある子供向けに、数年前から市場に出回っています. これまでのところ、安全性に関する問題は報告されていません。 部分的に加水分解されたタンパク質を与えられた乳児の体重増加は、一般に、世界保健機関の成長基準に従って適切であることも知られています.
TENUTO 研究の主な目的は、生後 4 か月間、特定の部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調合乳を受け取った乳児が、無傷のタンパク質を含む標準的な乳児用調合乳を受け取った乳児と比較して、同様の体重増加を示すことを実証することです。 比較のために、母乳だけを与えられた乳児のグループも含まれています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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Barcelona、スペイン
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Reus、スペイン
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
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Bramsche、ドイツ
- Paediatric Practice
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Turku、フィンランド
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
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Lille、フランス
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Białystok、ポーランド
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
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Kraków、ポーランド
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Poznań、ポーランド
- POLMED / Instytut Mikroekologii
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Rzeszów、ポーランド
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie、ポーランド
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（在胎期間≧37週＋0日、≦41週＋6日）；
- -登録時の乳児の年齢≤14日;
- 在胎週数と性別の正常範囲内の出生時体重（WHOの子供の成長基準による10〜90パーセンタイル、または利用可能な場合は地域の成長基準）;
- -年齢と性別の正常範囲内に含まれる頭囲（WHOの子供の成長基準による2 SD曲線内-または利用可能な場合は地域の成長基準）;
- 乳児用調製粉乳群：最大生後 14 日の無作為化時までに人工乳だけで育てられている乳児（母乳育児をしないことを選択した母親の乳児、または乳児が生後 14 日になる前に何らかの理由で母乳育児を中止した母親の乳児）;または 母乳育児の参照アーム: 完全に母乳で育てられており、その母親が少なくとも乳児が生後 17 週になるまで完全に母乳で育てるつもりである乳児; 6 18歳以上の親および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
妊婦・母親の乳幼児：
- 妊娠中および/または授乳中の治験薬または市販製品を含む他の（臨床）研究に現在参加しているか、参加する予定である;
-研究を妨げる可能性のある重大な病状（妊娠中を含む）があることが知られている、または子宮内の成長に影響を与えることが知られている（例： 前置胎盤、子癇前症、子癇、インスリンまたは経口薬を必要とする妊娠糖尿病)、研究者の臨床的判断による;
両親の幼児：
研究プロトコルを順守できない人、または親がプロトコル要件を順守する意欲または能力について治験責任医師が不確実であること;
幼児:
- 標準的な（加水分解されていない）牛乳ベースの乳児用調合乳以外の特別な食事を与えなければならない人
- -現在または以前の病気/状態が研究またはその結果パラメータを妨げる可能性があることが知られている 研究者の臨床的判断によると、胃腸奇形、先天性代謝障害、免疫不全または大手術など。
- 治験薬または市販薬を含む他の研究の履歴、または現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有効成分：部分加水分解タンパク質
プレバイオティクスを含む、部分的に加水分解されたホエイプロテインベースの乳児用調合乳。
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介入群：プレバイオティクスを含む部分的に加水分解された乳清タンパク質ベースの乳児用調合乳。
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アクティブコンパレータ：コントロール製品：標準処方（無傷タンパク質）
プレバイオティクスを含む無傷の牛乳タンパク質ベースの乳児用調製粉乳。
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対照群：プレバイオティクスを含む無傷の牛乳タンパク質ベースの乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠：17週間
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ベースラインから 17 週齢までの 1 日あたりのグラム単位の体重増加
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長さ
時間枠：17週間
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横臥長の増加 (mm/日)
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17週間
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頭囲
時間枠：17週間
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頭囲の増加 (mm/日)
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17週間
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中上腕周囲
時間枠：17週間
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上腕周りの増加量 (mm/日)
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17週間
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人体計測測定
時間枠：17週間
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人体計測パラメータの Z スコア
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17週間
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アルブミン値
時間枠：17週間
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血中アルブミン (g/L)
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17週間
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カルシウムレベル
時間枠：17週間
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血中カルシウム (mmol/l)
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17週間
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リンレベル
時間枠：17週間
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血中リン (mmol/l)
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17週間
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鉄のレベル
時間枠：17週間
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血液中の鉄 (µmol/l)
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17週間
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マグネシウムレベル
時間枠：17週間
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血中マグネシウム (mmol/l)
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17週間
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窒素レベル
時間枠：17週間
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血中尿素窒素 (mmol/l)
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17週間
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有害事象発現例数
時間枠：17週間
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有害事象（MedDRAによる「システム/臓器クラス」および「優先用語」による）は、少なくとも1つの有害事象を持つ被験者の数として報告されます
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17週間
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有害事象の数
時間枠：17週間
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有害事象の数（MedDRAによる「System/Organ Class」および「Preferred term」別）
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17週間
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併用薬
時間枠：17週間
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すべての併用薬（WHO-DDEによる）は、個々のデータリストに要約されます
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17週間
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逆流
時間枠：4、8、13、17週
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週あたりの逆流発生数
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4、8、13、17週
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嘔吐
時間枠：4、8、13、17週
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1 週間あたりの嘔吐の回数
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4、8、13、17週
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下痢
時間枠：4、8、13、17週
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下痢を起こした乳児の数 (定義は 1 日あたりの水様便の数に基づく WHO の定義から適合)
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4、8、13、17週
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便秘
時間枠：4、8、13、17週
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便秘のある乳児の数 (定義は、1 週間あたりの排便回数と一貫性に基づく Rome II 基準から適合)
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4、8、13、17週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBB15BL89832
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