Klinická studie ke zkoumání účinků kojenecké výživy obsahující částečně hydrolyzované proteiny na růst, bezpečnost a toleranci u zdravých kojenců (TENUTO)
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie pro více zemí ke zkoumání účinků kojenecké výživy obsahující částečně hydrolyzované proteiny na růst, bezpečnost a toleranci u zdravých kojenců
Všeobecně se uznává, že nejlepší výživou pro novorozence je mateřské mléko. Mateřské mléko poskytuje kompletní sadu živin pro podporu růstu a vývoje dětí v raném věku, včetně složek, které mají příznivý vliv na zdraví střev a schopnost těla bránit se proti infekčním organismům a jiným vetřelcům (imunitní systém). se může stát, že matka nemůže kojit své dítě nebo se rozhodne nekojit. V takových případech je nejlepší alternativou kojenecká výživa inspirovaná mateřským mlékem. Výzkum se provádí za účelem optimalizace mléčné výživy pro kojence. Jedna z těchto receptur obsahuje „částečně hydrolyzované“ proteiny namísto intaktních proteinů, což znamená, že proteiny v tomto složení jsou rozloženy na menší kousky. Tyto menší kousky bílkovin dělají mléko vhodnější pro konzumaci kojenci s rizikem rozvoje alergie na kravské mléko. Tyto typy částečně hydrolyzovaných proteinových přípravků jsou na trhu již několik let, zejména pro děti s rodinným rizikem alergie. Dosud nebyly hlášeny žádné problémy související s bezpečností. Je také známo, že přírůstek hmotnosti kojenců přijímajících částečně hydrolyzované proteiny je obecně vhodný podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace.
Hlavním účelem studie TENUTO je prokázat, že kojenci, kteří dostávají specifickou částečně hydrolyzovanou bílkovinnou kojeneckou výživu během prvních 4 měsíců života, mají podobný přírůstek hmotnosti ve srovnání s kojenci, kteří dostávají standardní kojeneckou výživu s neporušenými bílkovinami. Pro srovnání je zahrnuta i skupina kojenců, kteří dostávají pouze mateřské mléko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Německo
- Paediatric Practice
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Polsko
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Polsko
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Polsko
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polsko
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Španělsko
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti (gestační věk ≥ 37 týdnů + 0 dní a ≤ 41 týdnů + 6 dní);
- Věk kojenců při zápisu ≤ 14 dní;
- porodní hmotnost v normálním rozmezí pro gestační věk a pohlaví (10. až 90. percentil podle standardů dětského růstu WHO – nebo místních růstových standardů, jsou-li k dispozici);
- obvod hlavy při zařazení do normálního rozmezí pro věk a pohlaví (v rámci 2 křivek SD podle standardů dětského růstu WHO - nebo místních růstových standardů, jsou-li k dispozici);
- Ramena s kojeneckou mléčnou výživou: kojenci, kteří jsou výhradně krmeni umělou výživou v době randomizace s maximálním věkem kojenců 14 dnů (kojenci matek, které se rozhodly nekojit, nebo matky, které kojení z jakéhokoli důvodu ukončily dříve, než dítě dosáhne věku 14 dnů); NEBO Referenční část kojení: kojenci, kteří jsou výlučně kojeni a jejichž matky hodlají své dítě výhradně kojit alespoň do 17 týdnů věku dítěte; 6 Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
Kojenci těhotných žen/matek:
- kteří se v současné době účastní nebo budou účastnit jakékoli jiné (klinické) studie zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh během těhotenství a/nebo kojení;
o kterém je známo, že má závažný zdravotní stav (včetně stavu během těhotenství), který by mohl narušovat studii nebo o kterém je známo, že ovlivňuje nitroděložní růst (např. placenta previa, preeklampsie, eklampsie, gestační diabetes vyžadující inzulín nebo perorální léčbu), podle klinického úsudku výzkumníka;
Děti rodičů:
kteří nejsou schopni dodržet protokol studie nebo nejistotu zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu;
kojenci:
- kteří musí být krmeni jinou speciální stravou než standardní (nehydrolyzovanou) kojeneckou výživou na bázi kravského mléka
- je známo, že má aktuální nebo předchozí onemocnění/stavy, které by mohly interferovat se studií nebo jejími výslednými parametry, jako jsou gastrointestinální malformace, vrozené metabolické poruchy, imunitní nedostatečnost nebo velký chirurgický zákrok, podle klinického úsudku zkoušejícího;
- s jakoukoli historií nebo současnou účastí na jakékoli jiné studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní produkt: částečně hydrolyzované proteiny
Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa na bázi syrovátkového proteinu obsahující prebiotika.
|
Intervenční skupina: Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa na bázi syrovátkového proteinu obsahující prebiotika.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt: standardní složení (intaktní protein)
Intaktní kojenecká výživa na bázi bílkoviny kravského mléka obsahující prebiotika.
|
Kontrolní skupina: Intaktní kojenecká výživa na bázi bílkoviny kravského mléka obsahující prebiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 17 týdnů
|
Přírůstek hmotnosti v gramech za den od výchozí hodnoty do 17 týdnů věku
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka
Časové okno: 17 týdnů
|
Zisk v délce vleže (mm/den)
|
17 týdnů
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 17 týdnů
|
Zvětšení obvodu hlavy (mm/den)
|
17 týdnů
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 17 týdnů
|
Zvětšení obvodu střední části paže (mm/den)
|
17 týdnů
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: 17 týdnů
|
Z skóre antropometrických parametrů
|
17 týdnů
|
|
Hladina albuminu
Časové okno: 17 týdnů
|
Albumin v krvi (g/l)
|
17 týdnů
|
|
Hladina vápníku
Časové okno: 17 týdnů
|
Vápník v krvi (mmol/l)
|
17 týdnů
|
|
Hladina fosforu
Časové okno: 17 týdnů
|
Fosfor v krvi (mmol/l)
|
17 týdnů
|
|
Hladina železa
Časové okno: 17 týdnů
|
Železo (µmol/l) v krvi
|
17 týdnů
|
|
Hladina hořčíku
Časové okno: 17 týdnů
|
Hořčík (mmol/l) v krvi
|
17 týdnů
|
|
Hladina dusíku
Časové okno: 17 týdnů
|
Dusík močoviny v krvi (mmol/l)
|
17 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 17 týdnů
|
Nežádoucí příhody (podle „třídy systému/orgánů“ a „preferovaného termínu“ podle MedDRA) budou hlášeny jako počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
|
17 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod (podle „třídy systému/orgánů“ a „preferovaného termínu“ podle MedDRA)
|
17 týdnů
|
|
Doprovodné léky
Časové okno: 17 týdnů
|
Všechny souběžně užívané léky (podle WHO-DDE) budou shrnuty v seznamu jednotlivých údajů
|
17 týdnů
|
|
Regurgitace
Časové okno: 4, 8, 13 a 17 týdnů
|
Regurgitace počet výskytů za týden
|
4, 8, 13 a 17 týdnů
|
|
Zvracení
Časové okno: 4, 8, 13 a 17 týdnů
|
Zvracení počet výskytů za týden
|
4, 8, 13 a 17 týdnů
|
|
Průjem
Časové okno: 4, 8, 13 a 17 týdnů
|
Počet kojenců s průjmem (definice upravena z definice WHO na základě počtu vodnatých stolic za den)
|
4, 8, 13 a 17 týdnů
|
|
Zácpa
Časové okno: 4, 8, 13 a 17 týdnů
|
Počet kojenců se zácpou (definice upravená z kritérií Řím II na základě počtu defekací a konzistence za týden)
|
4, 8, 13 a 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EBB15BL89832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .