En klinisk studie for å undersøke effekten av en morsmelkerstatning som inneholder delvis hydrolyserte proteiner på vekst, sikkerhet og toleranse hos friske spedbarn (TENUTO)

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn (gestasjonsalder ≥ 37 uker + 0 dager og ≤ 41 uker + 6 dager);
2. Spedbarns alder ved innmelding ≤ 14 dager;
3. Fødselsvekt innenfor normalområdet for svangerskapsalder og kjønn (10. til 90. persentil i henhold til WHO Child Growth Standards - eller lokale vekststandarder hvis tilgjengelig);
4. Hodeomkrets ved inkludering innenfor normalområdet for alder og kjønn (innenfor 2 SD-kurver i henhold til WHO Child Growth Standards - eller lokale vekststandarder hvis tilgjengelig);
5. Morsmelkerstatningarmer: spedbarn som utelukkende får morsmelkerstatning innen randomiseringstidspunktet med en maksimal spedbarnsalder på 14 dager (spedbarn av mødre som velger å ikke amme eller mødre som slutter å amme av en eller annen grunn før spedbarnet er 14 dager gammelt); ELLER Ammingsreferansearm: spedbarn som utelukkende blir ammet og hvis mødre har til hensikt å utelukkende amme spedbarnet sitt minst til spedbarnet er 17 uker gammelt; 6 Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r) i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn av gravide kvinner/mødre:

1. som for øyeblikket deltar eller vil delta i andre (kliniske) studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amming;

2. kjent for å ha en betydelig medisinsk tilstand (inkludert under graviditet) som kan forstyrre studien eller som er kjent for å påvirke intrauterin vekst (f.eks. placenta previa, preeklampsi, eclampsia, svangerskapsdiabetes som krever insulin eller oral medisin), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;

   Spedbarn av foreldre:

3. som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene;

   Spedbarn:

4. som må fôres med en annen spesiell diett enn standard (ikke-hydrolysert) kumelkbasert morsmelkerstatning
5. kjent for å ha nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere, slik som gastrointestinale misdannelser, medfødte metabolske forstyrrelser, immunsvikt eller større kirurgi, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
6. med noen historie med eller nåværende deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.