Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan osittain hydrolysoituja proteiineja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia kasvuun, turvallisuuteen ja sietokykyyn terveiden syntyaikaisten imeväisten (TENUTO)
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, useita maita koskeva tutkimus, jossa tutkitaan osittain hydrolysoituja proteiineja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia terveiden synnytysvauvojen kasvuun, turvallisuuteen ja sietokykyyn
On yleisesti hyväksyttyä, että vastasyntyneen lapsen paras ravinto on rintamaito. Äidinmaito tarjoaa täydellisen valikoiman ravintoaineita, jotka tukevat lasten kasvua ja kehitystä varhaisessa iässä, mukaan lukien komponentit, joilla on myönteinen vaikutus suoliston terveyteen ja kehon kykyyn puolustautua tarttuvia organismeja ja muita hyökkääjiä vastaan (immuunijärjestelmä). voi käydä niin, että äiti ei pysty imemään lastaan tai päättää olla imettämättä. Tällaisissa tapauksissa äidinmaidosta inspiroitu äidinmaidonkorvike on paras vaihtoehto. Tutkimuksia tehdään imeväisten maidonkorvikkeen optimoimiseksi. Yksi näistä kaavoista sisältää "osittain hydrolysoituja" proteiineja ehjien proteiinien sijaan, mikä tarkoittaa, että tämän kaavan proteiinit on hajotettu pienemmiksi paloiksi. Nämä pienemmät proteiinipalat tekevät maidosta sopivamman imeväisille, joilla on riski saada lehmänmaitoallergia. Tämän tyyppiset osittain hydrolysoidut proteiinivalmisteet ovat olleet markkinoilla useita vuosia, erityisesti lapsille, joilla on perheen allergiariski. Turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ole toistaiseksi raportoitu. Tiedetään myös, että osittain hydrolysoituja proteiineja saavien pikkulasten painonnousu on yleensä tarkoituksenmukaista Maailman terveysjärjestön kasvustandardien mukaan.
TENUTO-tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa, että pikkulapsilla, jotka saavat tiettyä osittain hydrolysoitua proteiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana, on samanlainen painonnousu kuin vauvoilla, jotka saavat tavanomaista äidinmaidonkorviketta, jossa on ehjät proteiinit. Vertailun vuoksi mukana on myös ryhmä pikkulapsia, jotka saavat vain rintamaitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Espanja
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Puola
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Puola
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Puola
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Puola
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Saksa
- Paediatric Practice
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveinä syntyneet imeväiset (raskausikä ≥ 37 viikkoa + 0 päivää ja ≤ 41 viikkoa + 6 päivää);
- Vauvojen ikä ilmoittautumishetkellä ≤ 14 päivää;
- Syntymäpaino normaalissa raskausiän ja sukupuolen välillä (10.–90. prosenttipiste WHO:n lasten kasvustandardien mukaan – tai paikallisten kasvustandardien mukaan, jos saatavilla);
- Pään ympärysmitta sisällyttämishetkellä normaalin iän ja sukupuolen mukaan (2 SD-käyrän sisällä WHO:n lasten kasvustandardien mukaan – tai paikallisten kasvustandardien, jos saatavilla);
- Äidinmaidonkorvikekäsivarret: imeväiset, joita ruokitaan yksinomaan korvikkeella satunnaistuksen perusteella ja joiden ikä on enintään 14 päivää (äitien, jotka eivät halua imettää, tai äidit, jotka lopettavat imetyksen jostain syystä ennen kuin lapsi on 14 päivän ikäinen); TAI Imetyksen vertailuryhmä: yksinomaan imetettävät lapset, joiden äidit aikovat imettää yksinomaan vauvaansa vähintään 17 viikon ikään asti; 6 Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevien naisten/äitien lapset:
- jotka osallistuvat tai tulevat osallistumaan mihin tahansa muuhun (kliiniseen) tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita raskauden ja/tai imetyksen aikana;
jolla tiedetään olevan merkittävä sairaus (mukaan lukien raskauden aikana), joka saattaa häiritä tutkimusta tai jonka tiedetään vaikuttavan kohdunsisäiseen kasvuun (esim. istukan previa, pre-eklampsia, eklampsia, raskausdiabetes, joka vaatii insuliinia tai suun kautta otettavaa lääkitystä), tutkijan kliinisen arvion mukaan;
Vanhempien lapset:
jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuutta vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
Pikkulapset:
- jotka on ruokittava muulla erityisruokavaliolla kuin tavallisella (hydrolysoimattomalla) lehmänmaitoon perustuvalla äidinmaidonkorvikkeella
- joilla tiedetään olevan nykyiset tai aiemmat sairaudet/tilat, jotka voisivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja, kuten ruoansulatuskanavan epämuodostumat, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, immuunipuutos tai suuri leikkaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
- jolla on historia tai nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote: osittain hydrolysoidut proteiinit
Osittain hydrolysoitu heraproteiinipohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebiootteja.
|
Interventioryhmä: Osittain hydrolysoitu heraproteiinipohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebiootteja.
|
|
Active Comparator: Kontrollituote: vakiokoostumus (ehjä proteiini)
Ehjä lehmänmaitoproteiinipohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebiootteja.
|
Kontrolliryhmä: Ehjä lehmänmaitoproteiinipohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Painonnousu grammoina päivässä lähtötasosta 17 viikon ikään asti
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Makaavan pituuden lisäys (mm/päivä)
|
17 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Pään ympärysmitan kasvu (mm/päivä)
|
17 viikkoa
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Keskiolkavarren ympärysmitan kasvu (mm/päivä)
|
17 viikkoa
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Antropometristen parametrien Z pisteet
|
17 viikkoa
|
|
Albumiinin taso
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Albumiini veressä (g/l)
|
17 viikkoa
|
|
Kalsiumtaso
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kalsium veressä (mmol/l)
|
17 viikkoa
|
|
Fosforin taso
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Fosfori veressä (mmol/l)
|
17 viikkoa
|
|
Raudan taso
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Rauta (µmol/l) veressä
|
17 viikkoa
|
|
Magnesiumin taso
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Magnesium (mmol/l) veressä
|
17 viikkoa
|
|
Typen taso
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Veren ureatyppi (mmol/l)
|
17 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Haittatapahtumat ("järjestelmä/elinluokittain" ja "suositeltu termi" MedDRA:n mukaan) raportoidaan sellaisten koehenkilöiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
|
17 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä ("Järjestelmä/elinluokan" ja "Suositeltavan termin" mukaan MedDRA:n mukaan)
|
17 viikkoa
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kaikki samanaikaiset lääkkeet (WHO-DDE:n mukaan) esitetään yhteenveto yksittäisissä tietoluetteloissa
|
17 viikkoa
|
|
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
Regurgitaatiota esiintyy viikossa
|
4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
Oksentelua ei esiintynyt viikossa
|
4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
Ripulia sairastavien imeväisten lukumäärä (määritelmä mukautettu WHO:n määritelmästä, joka perustuu vetisten ulosteiden määrään päivässä)
|
4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
Ummetusta sairastavien imeväisten määrä (määritelmä mukautettu Rooma II -kriteerien perusteella, joka perustuu ulostuskertojen määrään ja viikoittaiseen konsistenssiin)
|
4, 8, 13 ja 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB15BL89832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .