Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego częściowo zhydrolizowane białka na wzrost, bezpieczeństwo i tolerancję zdrowych niemowląt urodzonych w terminie (TENUTO)
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, obejmujące wiele krajów, mające na celu zbadanie wpływu mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego częściowo hydrolizowane białka na wzrost, bezpieczeństwo i tolerancję zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Powszechnie przyjmuje się, że najlepszym pokarmem dla noworodka jest mleko matki. Mleko matki dostarcza pełnego zestawu składników odżywczych wspierających wzrost i rozwój dzieci we wczesnych latach życia, w tym składników, które mają korzystny wpływ na zdrowie jelit i zdolność organizmu do obrony przed organizmami zakaźnymi i innymi najeźdźcami (układ odpornościowy). może się zdarzyć, że matka nie będzie mogła karmić piersią swojego dziecka lub zdecyduje się nie karmić piersią. W takich przypadkach najlepszą alternatywą jest mieszanka dla niemowląt inspirowana mlekiem matki. Prowadzone są badania mające na celu optymalizację mleka modyfikowanego dla niemowląt. Jedna z tych formuł zawiera „częściowo zhydrolizowane” białka zamiast nienaruszonych białek, co oznacza, że białka w tej formule są podzielone na mniejsze kawałki. Te mniejsze kawałki białka sprawiają, że mleko jest bardziej odpowiednie do spożycia przez niemowlęta zagrożone alergią na mleko krowie. Tego typu preparaty z częściowo zhydrolizowanymi białkami są dostępne na rynku od kilku lat, w szczególności dla dzieci z rodzinnym ryzykiem alergii. Jak dotąd nie zgłoszono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Wiadomo również, że przyrost masy ciała niemowląt otrzymujących częściowo zhydrolizowane białka jest na ogół odpowiedni, zgodnie ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia.
Głównym celem badania TENUTO jest wykazanie, że niemowlęta, które otrzymują określoną, częściowo zhydrolizowaną białkową mieszankę mleczną dla niemowląt przez pierwsze 4 miesiące życia, mają podobny przyrost masy ciała w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi standardową mieszankę mleczną dla niemowląt z nienaruszonymi białkami. Dla porównania uwzględniono również grupę niemowląt, które otrzymują wyłącznie mleko matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Hiszpania
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Niemcy
- Paediatric Practice
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Polska
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Polska
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Polska
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polska
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni + 0 dni i ≤ 41 tygodni + 6 dni);
- Wiek niemowląt w momencie rejestracji ≤ 14 dni;
- Masa urodzeniowa w normalnym zakresie dla wieku ciążowego i płci (od 10 do 90 percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO lub lokalnymi standardami wzrostu, jeśli są dostępne);
- Obwód głowy w chwili włączenia mieści się w normalnym zakresie dla wieku i płci (w granicach 2 krzywych SD zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO – lub lokalnymi standardami wzrostu, jeśli są dostępne);
- Grupy preparatów do początkowego żywienia niemowląt: niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym do czasu randomizacji, przy maksymalnym wieku niemowląt wynoszącym 14 dni (niemowlęta matek, które zdecydowały się nie karmić piersią lub matek, które z jakiegokolwiek powodu zaprzestały karmienia piersią przed ukończeniem przez niemowlę 14 dnia życia); LUB Ramię referencyjne dotyczące karmienia piersią: niemowlęta karmione wyłącznie piersią, których matki zamierzają karmić wyłącznie piersią przynajmniej do ukończenia przez niemowlę 17 tygodnia życia; 6 Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych w wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta kobiet ciężarnych/matek:
- które obecnie uczestniczą lub będą uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu (klinicznym) obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu podczas ciąży i/lub laktacji;
wiadomo, że ma poważny stan medyczny (w tym podczas ciąży), który może zakłócać badanie lub wpływa na wzrost wewnątrzmaciczny (np. łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa wymagająca podania insuliny lub leków doustnych), zgodnie z kliniczną oceną badacza;
Niemowlęta rodziców:
którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu badania lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu;
Niemowlęta:
- które muszą być karmione specjalną dietą inną niż standardowa (niehydrolizowana) mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
- wiadomo, że cierpi na obecne lub wcześniejsze choroby/stany, które mogłyby zakłócać badanie lub jego parametry końcowe, takie jak wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzone zaburzenia metaboliczne, niedobór odporności lub poważny zabieg chirurgiczny, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
- z jakąkolwiek historią lub obecnym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny: częściowo zhydrolizowane białka
Mieszanka dla niemowląt na bazie częściowo zhydrolizowanych białek serwatkowych, zawierająca prebiotyki.
|
Grupa interwencyjna: Mieszanka dla niemowląt oparta na częściowo zhydrolizowanym białku serwatkowym, zawierająca prebiotyki.
|
|
Aktywny komparator: Produkt kontrolny: formuła standardowa (nienaruszone białko)
Mieszanka dla niemowląt na bazie nienaruszonego białka mleka krowiego, zawierająca prebiotyki.
|
Grupa kontrolna: Mieszanka dla niemowląt oparta na nienaruszonym białku mleka krowiego, zawierająca prebiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Przyrost masy ciała w gramach na dzień od wartości początkowej do 17 tygodnia życia
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Przyrost długości w pozycji leżącej (mm/dzień)
|
17 tygodni
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Przyrost obwodu głowy (mm/dzień)
|
17 tygodni
|
|
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Przyrost obwodu ramienia w połowie ramienia (mm/dzień)
|
17 tygodni
|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Wyniki Z parametrów antropometrycznych
|
17 tygodni
|
|
Poziom albuminy
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Albumina we krwi (g/l)
|
17 tygodni
|
|
Poziom wapnia
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Wapń we krwi (mmol/l)
|
17 tygodni
|
|
Poziom fosforu
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Fosfor we krwi (mmol/l)
|
17 tygodni
|
|
Poziom żelaza
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Żelazo (µmol/l) we krwi
|
17 tygodni
|
|
Poziom magnezu
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Magnez (mmol/l) we krwi
|
17 tygodni
|
|
Poziom azotu
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Azot mocznikowy we krwi (mmol/l)
|
17 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (według „klasy układów/narządów” i „preferowanego terminu” zgodnie z MedDRA) będą zgłaszane jako liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
|
17 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (według „klasy układów/narządów” i „preferowanego terminu” zgodnie z MedDRA)
|
17 tygodni
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Wszystkie leki towarzyszące (według WHO-DDE) zostaną podsumowane w indywidualnym wykazie danych
|
17 tygodni
|
|
Niedomykalność
Ramy czasowe: 4, 8, 13 i 17 tygodni
|
Regurgitacja liczba wystąpień na tydzień
|
4, 8, 13 i 17 tygodni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 4, 8, 13 i 17 tygodni
|
Liczba wymiotów w tygodniu
|
4, 8, 13 i 17 tygodni
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 4, 8, 13 i 17 tygodni
|
Liczba niemowląt z biegunką (definicja zaadaptowana z definicji WHO na podstawie liczby wodnistych stolców na dobę)
|
4, 8, 13 i 17 tygodni
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: 4, 8, 13 i 17 tygodni
|
Liczba niemowląt z zaparciami (definicja zaadaptowana z kryteriów rzymskich II na podstawie liczby wypróżnień i ich konsystencji na tydzień)
|
4, 8, 13 i 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB15BL89832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .