En klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af en modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyserede proteiner på vækst, sikkerhed og tolerance hos raske spædbørn (TENUTO)
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, multi-lande undersøgelse for at undersøge virkningerne af en modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyserede proteiner på vækst, sikkerhed og tolerance hos raske spædbørn
Det er universelt accepteret, at den bedste ernæring for et nyfødt spædbarn er modermælk. Modermælk giver et komplet sæt næringsstoffer til at understøtte vækst og udvikling af børn i det tidlige liv, herunder komponenter, der har en gavnlig effekt på tarmsundheden og kroppens evne til at forsvare sig mod smitsomme organismer og andre angribere (immunsystemet). kan forekomme, at en mor ikke er i stand til at amme sit barn, eller vælger ikke at amme. I sådanne tilfælde er en modermælkserstatning inspireret af modermælk det bedste alternativ. Der udføres forskning for at optimere mælkeblanding til spædbørn. En af disse formler indeholder 'delvist hydrolyserede' proteiner i stedet for intakte proteiner, hvilket betyder, at proteinerne i denne formel nedbrydes i mindre stykker. Disse mindre stykker protein gør mælken mere egnet til indtagelse af spædbørn med risiko for at udvikle komælksallergi. Disse typer af delvist hydrolyserede proteinformler har været på markedet i flere år, især til børn med familierisiko for allergi. Indtil videre er der ikke rapporteret om sikkerhedsrelaterede problemer. Det er også kendt, at vægtøgning af spædbørn, der modtager delvist hydrolyserede proteiner, generelt er passende i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder.
Hovedformålet med TENUTO-studiet er at påvise, at spædbørn, der modtager et specifikt delvist hydrolyseret protein modermælkserstatning i de første 4 måneder af livet, har en tilsvarende vægtøgning sammenlignet med spædbørn, der får standardmodermælkserstatning med intakte proteiner. En gruppe spædbørn, der kun får modermælk, er også inkluderet til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Polen
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Polen
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Polen
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Spanien
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Tyskland
- Paediatric Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn (gestational alder ≥ 37 uger + 0 dage og ≤ 41 uger + 6 dage);
- Spædbørns alder ved indskrivning ≤ 14 dage;
- Fødselsvægt inden for normalområdet for gestationsalder og køn (10. til 90. percentil ifølge WHO Child Growth Standards - eller lokale vækststandarder, hvis de er tilgængelige);
- Hovedomkreds ved inklusion inden for normalområdet for alder og køn (inden for 2 SD-kurver i henhold til WHO Child Growth Standards - eller lokale vækststandarder, hvis de er tilgængelige);
- Modermælkserstatningarme: spædbørn, der udelukkende ernæres modermælkserstatning på tidspunktet for randomisering med en maksimal spædbørns alder på 14 dage (spædbørn af mødre, der vælger ikke at amme, eller mødre, der af en eller anden grund holder op med at amme, før spædbarnet er fyldt 14 dage); ELLER Amningsreferencearm: spædbørn, der udelukkende ammes, og hvis mødre har til hensigt udelukkende at amme deres spædbarn, mindst indtil spædbarnet er 17 uger gammelt; 6 Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge(r) i alderen ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn af gravide kvinder/mødre:
- som i øjeblikket deltager eller vil deltage i andre (kliniske) undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amning;
kendt for at have en betydelig medicinsk tilstand (inklusive under graviditet), som kan interferere med undersøgelsen eller vides at påvirke intra-uterin vækst (f. placenta previa, præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes, der kræver insulin eller oral medicin), ifølge efterforskerens kliniske vurdering;
Spædbørn af forældre:
som ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene;
Spædbørn:
- som skal fodres med en anden speciel diæt end standard (ikke-hydrolyseret) komælksbaseret modermælkserstatning
- kendt for at have nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens udfaldsparametre, såsom gastrointestinale misdannelser, medfødte stofskifteforstyrrelser, immundefekt eller større operation, ifølge investigators kliniske vurdering;
- med nogen historie med eller nuværende deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt: delvist hydrolyserede proteiner
Delvist hydrolyseret valleproteinbaseret modermælkserstatning indeholdende præbiotika.
|
Interventionsgruppe: Delvist hydrolyseret valleproteinbaseret modermælkserstatning indeholdende præbiotika.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolprodukt: standardformel (intakt protein)
Intakt komælksprotein baseret modermælkserstatning indeholdende præbiotika.
|
Kontrolgruppe: Intakt komælksprotein baseret modermælkserstatning indeholdende præbiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 17 uger
|
Vægtøgning i gram pr. dag fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde
Tidsramme: 17 uger
|
Forøgelse i liggende længde (mm/dag)
|
17 uger
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: 17 uger
|
Forøgelse i hovedomkreds (mm/dag)
|
17 uger
|
|
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: 17 uger
|
Forøgelse i midt-overarms omkreds (mm/dag)
|
17 uger
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 17 uger
|
Z score af antropometriske parametre
|
17 uger
|
|
Albumin niveau
Tidsramme: 17 uger
|
Albumin i blod (g/L)
|
17 uger
|
|
Calcium niveau
Tidsramme: 17 uger
|
Calcium i blodet (mmol/l)
|
17 uger
|
|
Fosfor niveau
Tidsramme: 17 uger
|
Fosfor i blodet (mmol/l)
|
17 uger
|
|
Jern niveau
Tidsramme: 17 uger
|
Jern (µmol/l) i blodet
|
17 uger
|
|
Magnesium niveau
Tidsramme: 17 uger
|
Magnesium (mmol/l) i blod
|
17 uger
|
|
Nitrogen niveau
Tidsramme: 17 uger
|
Urinstof-nitrogen i blodet (mmol/l)
|
17 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 17 uger
|
Bivirkninger (efter "System/Organklasse" og "Foretrukken term" i henhold til MedDRA ) vil blive rapporteret som antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning
|
17 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 17 uger
|
Antal uønskede hændelser (efter "System/Organklasse" og "Foretrukken term" ifølge MedDRA)
|
17 uger
|
|
Samtidig medicin
Tidsramme: 17 uger
|
Alle samtidige lægemidler (ifølge WHO-DDE) vil blive opsummeret i en individuel dataliste
|
17 uger
|
|
Regurgitation
Tidsramme: 4, 8, 13 og 17 uger
|
Regurgitation antal hændelser pr. uge
|
4, 8, 13 og 17 uger
|
|
Opkastning
Tidsramme: 4, 8, 13 og 17 uger
|
Opkastning antal hændelser pr. uge
|
4, 8, 13 og 17 uger
|
|
Diarré
Tidsramme: 4, 8, 13 og 17 uger
|
Antal spædbørn med diarré (definition tilpasset fra WHOs definition baseret på antallet af vandig afføring pr. dag)
|
4, 8, 13 og 17 uger
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 4, 8, 13 og 17 uger
|
Antal spædbørn med forstoppelse (definition tilpasset fra Rom II-kriterier baseret på antal afføringer og konsistens pr. uge)
|
4, 8, 13 og 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EBB15BL89832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .