Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysierten Proteinen auf Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden, termingerechten Säuglingen (TENUTO)
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Mehrländerstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysierten Proteinen auf Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden, termingerechten Säuglingen
Es ist allgemein anerkannt, dass Muttermilch die beste Ernährung für ein Neugeborenes ist. Muttermilch liefert ein vollständiges Set an Nährstoffen, um das Wachstum und die Entwicklung von Kindern im frühen Leben zu unterstützen, einschließlich Komponenten, die eine positive Wirkung auf die Darmgesundheit und die Fähigkeit des Körpers haben, sich gegen infektiöse Organismen und andere Eindringlinge zu verteidigen (Immunsystem). Es kann vorkommen, dass eine Mutter ihr Kind nicht stillen kann oder sich dafür entscheidet, nicht zu stillen. In solchen Fällen ist eine von der Muttermilch inspirierte Säuglingsnahrung die beste Alternative. Es wird geforscht, um Milchnahrung für Säuglinge zu optimieren. Eine dieser Formeln enthält „teilweise hydrolysierte“ Proteine anstelle von intakten Proteinen, was bedeutet, dass die Proteine in dieser Formel in kleinere Stücke zerlegt werden. Diese kleineren Proteinstücke machen die Milch besser für den Verzehr durch Säuglinge geeignet, bei denen das Risiko besteht, eine Kuhmilchallergie zu entwickeln. Solche teilhydrolysierten Proteinnahrungen sind seit einigen Jahren auf dem Markt, insbesondere für Kinder mit familiärem Allergierisiko. Bisher wurden keine sicherheitsrelevanten Probleme gemeldet. Es ist auch bekannt, dass die Gewichtszunahme von Säuglingen, die teilweise hydrolysierte Proteine erhalten, im Allgemeinen gemäß den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation angemessen ist.
Der Hauptzweck der TENUTO-Studie besteht darin, zu zeigen, dass Säuglinge, die in den ersten 4 Lebensmonaten eine spezifische, teilweise hydrolysierte Protein-Säuglingsnahrung erhalten, eine ähnliche Gewichtszunahme aufweisen wie Säuglinge, die Standard-Säuglingsnahrung mit intakten Proteinen erhalten. Zum Vergleich wird auch eine Gruppe von Säuglingen einbezogen, die nur Muttermilch erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
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Bramsche, Deutschland
- Paediatric Practice
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Turku, Finnland
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
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Lille, Frankreich
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Apeldoorn, Niederlande
- Gelre Ziekenhuizen
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Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
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Kraków, Polen
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Poznań, Polen
- POLMED / Instytut Mikroekologii
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Rzeszów, Polen
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
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Reus, Spanien
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
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Tarragona, Spanien
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde termingeborene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage);
- Alter der Kleinkinder bei der Einschreibung ≤ 14 Tage;
- Geburtsgewicht innerhalb des normalen Bereichs für Gestationsalter und Geschlecht (10. bis 90. Perzentil gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern – oder lokalen Wachstumsstandards, falls verfügbar);
- Kopfumfang bei Einschluss innerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht (innerhalb von 2 SD-Kurven gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern – oder lokalen Wachstumsstandards, falls verfügbar);
- Arme mit Säuglingsanfangsnahrung: Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ausschließlich mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden, mit einem maximalen Säuglingsalter von 14 Tagen (Säuglinge von Müttern, die sich entscheiden, nicht zu stillen, oder Mütter, die aus irgendeinem Grund aufhören zu stillen, bevor der Säugling 14 Tage alt ist); ODER Referenzarm Stillen: Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden und deren Mütter beabsichtigen, ihren Säugling mindestens bis zum Alter von 17 Wochen ausschließlich zu stillen; 6 Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten im Alter von ≥ 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Säuglinge von Schwangeren/Müttern:
- die derzeit an einer anderen (klinischen) Studie mit Prüf- oder Marktprodukten während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit teilnehmen oder teilnehmen werden;
bekanntermaßen an einer signifikanten Erkrankung leiden (auch während der Schwangerschaft), die die Studie beeinträchtigen könnte oder bekanntermaßen das intrauterine Wachstum beeinträchtigt (z. Plazenta praevia, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, der Insulin oder orale Medikation erfordert), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
Kleinkinder der Eltern:
die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
Kleinkinder:
- die mit einer anderen Spezialdiät als der üblichen (nicht hydrolysierten) Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt werden müssen
- bekanntermaßen aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände haben, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten, wie z.
- mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives Produkt: teilweise hydrolysierte Proteine
Teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Molkenproteinbasis mit Präbiotika.
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Interventionsgruppe: Teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung auf Molkenproteinbasis mit Präbiotika.
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Aktiver Komparator: Kontrollprodukt: Standardnahrung (intaktes Protein)
Intakte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchproteinbasis mit Präbiotika.
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Kontrollgruppe: Intakte Säuglingsnahrung auf Kuhmilchproteinbasis mit Präbiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 17 Wochen
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Gewichtszunahme in Gramm pro Tag vom Ausgangswert bis zum Alter von 17 Wochen
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17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge
Zeitfenster: 17 Wochen
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Gewinn an Liegeradlänge (mm/Tag)
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17 Wochen
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Kopfumfang
Zeitfenster: 17 Wochen
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Zunahme des Kopfumfangs (mm/Tag)
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17 Wochen
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Oberarmumfang Mitte
Zeitfenster: 17 Wochen
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Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (mm/Tag)
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17 Wochen
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Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 17 Wochen
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Z-Scores von anthropometrischen Parametern
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17 Wochen
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Albuminspiegel
Zeitfenster: 17 Wochen
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Albumin im Blut (g/L)
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17 Wochen
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Kalziumspiegel
Zeitfenster: 17 Wochen
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Calcium im Blut (mmol/l)
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17 Wochen
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Phosphorgehalt
Zeitfenster: 17 Wochen
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Phosphor im Blut (mmol/l)
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17 Wochen
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Eisengehalt
Zeitfenster: 17 Wochen
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Eisen (µmol/l) im Blut
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17 Wochen
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Magnesiumspiegel
Zeitfenster: 17 Wochen
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Magnesium (mmol/l) im Blut
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17 Wochen
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Stickstoffgehalt
Zeitfenster: 17 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (mmol/l)
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17 Wochen
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 17 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (nach „System/Organklasse“ und „bevorzugter Begriff“ gemäß MedDRA) werden als Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis gemeldet
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17 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (nach „System/Organklasse“ und „bevorzugter Begriff“ gemäß MedDRA)
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17 Wochen
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Begleitmedikation
Zeitfenster: 17 Wochen
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Alle Begleitmedikationen (nach WHO-DDE) werden in einer individuellen Datenliste zusammengefasst
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17 Wochen
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Aufstoßen
Zeitfenster: 4, 8, 13 und 17 Wochen
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Aufstoßen Anzahl der Vorkommnisse pro Woche
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4, 8, 13 und 17 Wochen
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Erbrechen
Zeitfenster: 4, 8, 13 und 17 Wochen
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Erbrechen Anzahl der Vorkommnisse pro Woche
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4, 8, 13 und 17 Wochen
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Durchfall
Zeitfenster: 4, 8, 13 und 17 Wochen
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Anzahl der Säuglinge mit Durchfall (Definition angepasst an die WHO-Definition basierend auf der Anzahl wässriger Stühle pro Tag)
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4, 8, 13 und 17 Wochen
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Verstopfung
Zeitfenster: 4, 8, 13 und 17 Wochen
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Anzahl der Säuglinge mit Verstopfung (Definition angepasst an die Kriterien von Rom II, basierend auf der Anzahl der Stuhlgänge und Konsistenz pro Woche)
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4, 8, 13 und 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EBB15BL89832
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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