Клиническое исследование по изучению влияния детской смеси, содержащей частично гидролизованные белки, на рост, безопасность и переносимость у здоровых доношенных детей (TENUTO)
Рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное групповое многострановое исследование по изучению влияния детской смеси, содержащей частично гидролизованные белки, на рост, безопасность и переносимость у здоровых доношенных детей
Общепризнанно, что лучшим питанием для новорожденного ребенка является грудное молоко. Грудное молоко содержит полный набор питательных веществ для поддержки роста и развития детей в раннем возрасте, включая компоненты, благотворно влияющие на здоровье кишечника и способность организма защищаться от инфекционных организмов и других захватчиков (иммунная система). может случиться так, что мать не может кормить грудью своего ребенка или предпочитает не кормить грудью. В таких случаях лучшей альтернативой является детская смесь, вдохновленная грудным молоком. Проводятся исследования по оптимизации молочной смеси для грудных детей. Одна из этих формул содержит «частично гидролизованные» белки вместо интактных белков, что означает, что белки в этой формуле разбиты на более мелкие части. Эти более мелкие кусочки белка делают молоко более подходящим для употребления младенцами с риском развития аллергии на коровье молоко. Эти типы частично гидролизованных белковых смесей присутствуют на рынке уже несколько лет, в частности, для детей с семейным риском аллергии. Пока о проблемах, связанных с безопасностью, не сообщалось. Также известно, что прибавка массы тела младенцев, получающих частично гидролизованные белки, в целом соответствует нормам роста Всемирной организации здравоохранения.
Основная цель исследования TENUTO — продемонстрировать, что младенцы, получающие специфическую детскую смесь с частично гидролизованным белком в течение первых 4 месяцев жизни, имеют такое же увеличение веса по сравнению с младенцами, получающими стандартную детскую смесь с интактными белками. Для сравнения также включена группа младенцев, получающих только грудное молоко.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Германия
- Paediatric Practice
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Испания
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Польша
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Польша
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Польша
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Польша
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель + 0 дней и ≤ 41 неделя + 6 дней);
- Возраст младенцев при поступлении ≤ 14 дней;
- Масса тела при рождении в пределах нормы для гестационного возраста и пола (от 10-го до 90-го процентиля в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ или местными стандартами роста, если таковые имеются);
- Окружность головы при включении в пределах нормы для возраста и пола (в пределах 2 кривых SD в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ или местными стандартами роста, если таковые имеются);
- Группы детских смесей: младенцы, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании на момент рандомизации с максимальным возрастом младенцев 14 дней (младенцы от матерей, которые решили не кормить грудью, или матерей, которые прекратили грудное вскармливание по какой-либо причине до достижения младенцем 14-дневного возраста); ИЛИ Контрольная группа по грудному вскармливанию: младенцы, находящиеся на исключительно грудном вскармливании и чьи матери намерены кормить своего ребенка исключительно грудью, по крайней мере, до достижения им возраста 17 недель; 6 Письменное информированное согласие родителей и/или законных опекунов в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
Младенцы беременных женщин/матерей:
- которые в настоящее время участвуют или будут участвовать в любом другом (клиническом) исследовании с использованием исследуемых или продаваемых продуктов во время беременности и/или лактации;
известное серьезное заболевание (в том числе во время беременности), которое может помешать исследованию или повлиять на внутриутробный рост (например, предлежание плаценты, преэклампсия, эклампсия, гестационный диабет, требующий инсулина или пероральных препаратов), согласно клиническому заключению исследователя;
Младенцы родителей:
которые не в состоянии соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителей соблюдать требования протокола;
Младенцы:
- которых необходимо кормить специальной диетой, отличной от стандартной (негидролизованной) детской смеси на основе коровьего молока
- о наличии текущих или предыдущих заболеваний/состояний, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам, таких как пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденные нарушения обмена веществ, иммунодефицит или серьезное хирургическое вмешательство, согласно клиническому заключению исследователя;
- с любой историей или текущим участием в любом другом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный продукт: частично гидролизованные белки
Детская смесь на основе частично гидролизованного сывороточного протеина, содержащая пребиотики.
|
Группа вмешательства: Детская смесь на основе частично гидролизованного белка молочной сыворотки, содержащая пребиотики.
|
|
Активный компаратор: Контрольный продукт: стандартная формула (интактный белок)
Детская смесь на основе цельного белка коровьего молока, содержащая пребиотики.
|
Контрольная группа: Детская смесь на основе интактного белка коровьего молока, содержащая пребиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 17 недель
|
Прибавка в весе в граммах в день от исходного уровня до 17-недельного возраста
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина
Временное ограничение: 17 недель
|
Увеличение длины тела в положении лежа (мм/день)
|
17 недель
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 17 недель
|
Увеличение окружности головы (мм/день)
|
17 недель
|
|
Окружность середины плеча
Временное ограничение: 17 недель
|
Увеличение окружности середины плеча (мм/день)
|
17 недель
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 17 недель
|
Z-баллы антропометрических параметров
|
17 недель
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: 17 недель
|
Альбумин в крови (г/л)
|
17 недель
|
|
Уровень кальция
Временное ограничение: 17 недель
|
Кальций в крови (ммоль/л)
|
17 недель
|
|
Уровень фосфора
Временное ограничение: 17 недель
|
Фосфор в крови (ммоль/л)
|
17 недель
|
|
Уровень железа
Временное ограничение: 17 недель
|
Железо (мкмоль/л) в крови
|
17 недель
|
|
Уровень магния
Временное ограничение: 17 недель
|
Магний (ммоль/л) в крови
|
17 недель
|
|
Уровень азота
Временное ограничение: 17 недель
|
Азот мочевины крови (ммоль/л)
|
17 недель
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 17 недель
|
Нежелательные явления (по «Классу систем/органов» и «Предпочтительному термину» в соответствии с MedDRA) будут сообщаться как количество субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением.
|
17 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 17 недель
|
Количество нежелательных явлений (по «классу систем/органов» и «предпочтительному термину» в соответствии с MedDRA)
|
17 недель
|
|
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: 17 недель
|
Все сопутствующие лекарства (согласно WHO-DDE) будут суммированы в индивидуальном списке данных.
|
17 недель
|
|
Регургитация
Временное ограничение: 4, 8, 13 и 17 недель
|
Регургитация количество случаев в неделю
|
4, 8, 13 и 17 недель
|
|
Рвота
Временное ограничение: 4, 8, 13 и 17 недель
|
Количество рвотных позывов в неделю
|
4, 8, 13 и 17 недель
|
|
Диарея
Временное ограничение: 4, 8, 13 и 17 недель
|
Количество младенцев с диареей (определение адаптировано из определения ВОЗ на основе количества водянистых стулов в день)
|
4, 8, 13 и 17 недель
|
|
Запор
Временное ограничение: 4, 8, 13 и 17 недель
|
Количество младенцев с запорами (определение адаптировано из Римских критериев II на основе количества дефекаций и их консистенции в неделю)
|
4, 8, 13 и 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EBB15BL89832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .