Uno studio clinico per studiare gli effetti di una formula per lattanti contenente proteine parzialmente idrolizzate sulla crescita, la sicurezza e la tolleranza nei neonati a termine sani (TENUTO)
Uno studio multinazionale randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una formula per lattanti contenente proteine parzialmente idrolizzate sulla crescita, la sicurezza e la tolleranza nei neonati a termine sani
È universalmente accettato che il miglior nutrimento per un neonato sia il latte materno. Il latte materno fornisce una serie completa di nutrienti per supportare la crescita e lo sviluppo dei bambini nella prima infanzia, compresi componenti che hanno un effetto benefico sulla salute dell'intestino e sulla capacità del corpo di difendersi da organismi infettivi e altri invasori (sistema immunitario). può accadere che una madre non sia in grado di allattare il proprio bambino, o scelga di non allattare. In questi casi, una formula per lattanti ispirata al latte materno è l'alternativa migliore. La ricerca è fatta per ottimizzare la formula del latte per i lattanti. Una di queste formule contiene proteine "parzialmente idrolizzate" invece di proteine intatte, il che significa che le proteine in questa formula sono scomposte in pezzi più piccoli. Questi pezzi più piccoli di proteine rendono il latte più adatto al consumo da parte dei bambini a rischio di sviluppare allergia al latte vaccino. Questi tipi di formule proteiche parzialmente idrolizzate sono presenti sul mercato da diversi anni, in particolare per i bambini con un rischio familiare di allergia. Finora non sono stati segnalati problemi relativi alla sicurezza. È anche noto che l'aumento di peso dei bambini che ricevono proteine parzialmente idrolizzate in generale è appropriato secondo gli standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lo scopo principale dello studio TENUTO è dimostrare che i bambini che ricevono una specifica formula per lattanti proteica parzialmente idrolizzata per i primi 4 mesi di vita hanno un aumento di peso simile rispetto ai bambini che ricevono una formula per lattanti standard con proteine intatte. Per il confronto è incluso anche un gruppo di bambini che ricevono solo latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
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Lille, Francia
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
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Bramsche, Germania
- Paediatric Practice
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Apeldoorn, Olanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Białystok, Polonia
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
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Kraków, Polonia
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Poznań, Polonia
- POLMED / Instytut Mikroekologii
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Rzeszów, Polonia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Barcelona, Spagna
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Elche, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Reus, Spagna
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
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Tarragona, Spagna
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani (età gestazionale ≥ 37 settimane + 0 giorni e ≤ 41 settimane + 6 giorni);
- Età dei neonati all'arruolamento ≤ 14 giorni;
- Peso alla nascita entro l'intervallo normale per età gestazionale e sesso (dal 10° al 90° percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS - o standard di crescita locali se disponibili);
- Circonferenza della testa all'inclusione entro il range normale per età e sesso (entro 2 curve SD secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS - o standard di crescita locali se disponibili);
- Bracci con formula per lattanti: lattanti alimentati esclusivamente con formula al momento della randomizzazione con un'età massima dei lattanti di 14 giorni (lattanti di madri che scelgono di non allattare al seno o madri che smettono di allattare per qualsiasi motivo prima che il lattante compia 14 giorni di età); OPPURE Braccio di riferimento per l'allattamento al seno: neonati allattati esclusivamente al seno e le cui madri intendono allattare esclusivamente il loro bambino almeno fino a quando il bambino non raggiunge le 17 settimane di età; 6 Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o tutore/i legale/i di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
Lattanti di donne incinte/madri:
- che stanno attualmente partecipando o parteciperanno a qualsiasi altro studio (clinico) che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati durante la gravidanza e/o l'allattamento;
noto per avere una condizione medica significativa (anche durante la gravidanza) che potrebbe interferire con lo studio o noto per influenzare la crescita intrauterina (ad es. placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, diabete gestazionale che richiede insulina o farmaci orali), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
Lattanti di genitori:
che non sono in grado di rispettare il protocollo di studio o l'incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo;
Neonati:
- che devono essere alimentati con una dieta speciale diversa dalla formula per lattanti a base di latte vaccino standard (non idrolizzato).
- noto per avere malattie/condizioni attuali o precedenti che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito, come malformazioni gastrointestinali, disturbi metabolici congeniti, deficienza immunitaria o chirurgia maggiore, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
- con qualsiasi storia o partecipazione attuale a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto attivo: proteine parzialmente idrolizzate
Alimenti per lattanti a base di proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate contenenti prebiotici.
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Gruppo di intervento: formula per lattanti a base di proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate contenente prebiotici.
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Comparatore attivo: Prodotto di controllo: formula standard (proteine intatte)
Alimento per lattanti a base di proteine del latte vaccino intatte contenenti prebiotici.
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Gruppo di controllo: formula per lattanti a base di proteine del latte vaccino intatte contenenti prebiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 17 settimane
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Aumento di peso in grammi al giorno dal basale fino a 17 settimane di età
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza
Lasso di tempo: 17 settimane
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Guadagno in lunghezza sdraiata (mm/giorno)
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17 settimane
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 17 settimane
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Guadagno in circonferenza cranica (mm/giorno)
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17 settimane
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Circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: 17 settimane
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Guadagno nella circonferenza medio-superiore del braccio (mm/giorno)
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17 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 17 settimane
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Punteggi Z dei parametri antropometrici
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17 settimane
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Livello di albumina
Lasso di tempo: 17 settimane
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Albumina nel sangue (g/L)
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17 settimane
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Livello di calcio
Lasso di tempo: 17 settimane
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Calcio nel sangue (mmol/l)
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17 settimane
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Livello di fosforo
Lasso di tempo: 17 settimane
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Fosforo nel sangue (mmol/l)
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17 settimane
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Livello di ferro
Lasso di tempo: 17 settimane
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Ferro (µmol/l) nel sangue
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17 settimane
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Livello di magnesio
Lasso di tempo: 17 settimane
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Magnesio (mmol/l) nel sangue
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17 settimane
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Livello di azoto
Lasso di tempo: 17 settimane
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Azoto ureico nel sangue (mmol/l)
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17 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 17 settimane
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Gli eventi avversi (per "Classe di sistema/organo" e "Termine preferito" secondo MedDRA) saranno riportati come numero di soggetti con almeno un evento avverso
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17 settimane
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 17 settimane
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Numero di eventi avversi (per "classe di sistema/organo" e "termine preferito" secondo MedDRA)
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17 settimane
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tutti i farmaci concomitanti (secondo WHO-DDE) saranno riassunti nell'elenco dei dati individuali
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17 settimane
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Rigurgito
Lasso di tempo: 4, 8, 13 e 17 settimane
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Rigurgito nr di occorrenze per settimana
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4, 8, 13 e 17 settimane
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Vomito
Lasso di tempo: 4, 8, 13 e 17 settimane
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Vomito nr di occorrenze a settimana
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4, 8, 13 e 17 settimane
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Diarrea
Lasso di tempo: 4, 8, 13 e 17 settimane
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Numero di neonati con diarrea (definizione adattata dalla definizione dell'OMS basata sul numero di feci acquose al giorno)
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4, 8, 13 e 17 settimane
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Stipsi
Lasso di tempo: 4, 8, 13 e 17 settimane
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Numero di lattanti con stitichezza (definizione adattata dai criteri di Roma II in base al numero di defecazioni e consistenza per settimana)
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4, 8, 13 e 17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB15BL89832
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