Een klinische studie om de effecten te onderzoeken van een zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten op groei, veiligheid en tolerantie bij gezonde voldragen baby's (TENUTO)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, studie in meerdere landen om de effecten te onderzoeken van een zuigelingenvoeding die gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten bevat op groei, veiligheid en tolerantie bij gezonde voldragen baby's
Het is algemeen aanvaard dat de beste voeding voor een pasgeboren baby moedermelk is. Moedermelk biedt een complete set voedingsstoffen om de groei en ontwikkeling van kinderen in het vroege leven te ondersteunen, inclusief componenten die een gunstig effect hebben op de darmgezondheid en het vermogen van het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen infectieuze organismen en andere indringers (immuunsysteem). Het is echter Het kan voorkomen dat een moeder haar kind geen borstvoeding kan geven of ervoor kiest om geen borstvoeding te geven. In dergelijke gevallen is een op moedermelk geïnspireerde zuigelingenvoeding het beste alternatief. Er wordt onderzoek gedaan om de melkformule voor zuigelingen te optimaliseren. Een van deze formules bevat 'gedeeltelijk gehydrolyseerde' eiwitten in plaats van intacte eiwitten, wat betekent dat de eiwitten in deze formule in kleinere stukjes worden afgebroken. Deze kleinere stukjes eiwit maken de melk geschikter voor consumptie door zuigelingen die het risico lopen koemelkallergie te ontwikkelen. Dit soort gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitformules zijn al enkele jaren op de markt, vooral voor kinderen met een familiaal risico op allergie. Tot nu toe zijn er geen veiligheidsgerelateerde problemen gemeld. Het is ook bekend dat gewichtstoename van zuigelingen die gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten krijgen in het algemeen passend is volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Het belangrijkste doel van de TENUTO-studie is om aan te tonen dat zuigelingen die gedurende de eerste 4 levensmaanden een specifieke gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitrijke zuigelingenvoeding krijgen, een vergelijkbare gewichtstoename hebben als zuigelingen die standaard zuigelingenvoeding met intacte eiwitten krijgen. Ter vergelijking is ook een groep zuigelingen opgenomen die alleen moedermelk krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Duitsland
- Paediatric Practice
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Polen
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Polen
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Polen
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Spanje
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Spanje
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's (zwangerschapsduur ≥ 37 weken + 0 dagen en ≤ 41 weken + 6 dagen);
- Leeftijd baby's bij inschrijving ≤ 14 dagen;
- Geboortegewicht binnen normaal bereik voor zwangerschapsduur en geslacht (10e tot 90e percentiel volgens de WHO Child Growth Standards - of lokale groeistandaarden indien beschikbaar);
- Hoofdomtrek bij opname binnen normaal bereik voor leeftijd en geslacht (binnen 2 SD-curven volgens WHO Child Growth Standards - of lokale groeistandaarden indien beschikbaar);
- Armen met zuigelingenvoeding: zuigelingen die op het moment van randomisatie uitsluitend flesvoeding krijgen met een maximumleeftijd van 14 dagen (zuigelingen van moeders die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven of moeders die om welke reden dan ook stoppen met borstvoeding voordat de zuigeling 14 dagen oud is); OF Referentiearm borstvoeding: baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen en van wie de moeder van plan is hun baby uitsluitend borstvoeding te geven, ten minste tot de baby 17 weken oud is; 6 Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd(en) van ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen van zwangere vrouwen/moeders:
- die momenteel deelnemen of zullen deelnemen aan enig ander (klinisch) onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten tijdens zwangerschap en/of borstvoeding;
waarvan bekend is dat ze een ernstige medische aandoening hebben (ook tijdens de zwangerschap) die het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze de intra-uteriene groei beïnvloeden (bijv. placenta previa, pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes waarvoor insuline of orale medicatie nodig is), volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
Zuigelingen van ouders:
die niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten;
Zuigelingen:
- die een ander speciaal dieet moeten krijgen dan standaard (niet-gehydrolyseerde) zuigelingenvoeding op basis van koemelk
- waarvan bekend is dat ze huidige of eerdere ziekten/aandoeningen hebben die de studie of de uitkomstparameters ervan kunnen verstoren, zoals gastro-intestinale misvormingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen, immuundeficiëntie of grote operaties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
- met enige geschiedenis van, of huidige deelname aan een andere studie met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief product: gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten
Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van wei-eiwit met prebiotica.
|
Interventiegroep: Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van wei-eiwit met prebiotica.
|
|
Actieve vergelijker: Controleproduct: standaardformule (intact eiwit)
Intacte zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwit met prebiotica.
|
Controlegroep: Intacte zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwit met prebiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 17 weken
|
Gewichtstoename in grammen per dag vanaf de basislijn tot de leeftijd van 17 weken
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte
Tijdsspanne: 17 weken
|
Winst in ligfietslengte (mm/dag)
|
17 weken
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 17 weken
|
Winst in hoofdomtrek (mm/dag)
|
17 weken
|
|
Omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: 17 weken
|
Toename in omtrek midden bovenarm (mm/dag)
|
17 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Z-scores van antropometrische parameters
|
17 weken
|
|
Albumine niveau
Tijdsspanne: 17 weken
|
Albumine in bloed (g/L)
|
17 weken
|
|
Calcium niveau
Tijdsspanne: 17 weken
|
Calcium in bloed (mmol/l)
|
17 weken
|
|
Fosfor niveau
Tijdsspanne: 17 weken
|
Fosfor in bloed (mmol/l)
|
17 weken
|
|
IJzeren niveau
Tijdsspanne: 17 weken
|
IJzer (µmol/l) in het bloed
|
17 weken
|
|
Magnesiumgehalte
Tijdsspanne: 17 weken
|
Magnesium (mmol/l) in het bloed
|
17 weken
|
|
Stikstof niveau
Tijdsspanne: 17 weken
|
Bloedureumstikstof (mmol/l)
|
17 weken
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Bijwerkingen (per "Systeem-/orgaanklasse" en "Voorkeursterm" volgens de MedDRA) zullen worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking
|
17 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Aantal bijwerkingen (per "Systeem-/orgaanklasse" en "Voorkeursterm" volgens de MedDRA)
|
17 weken
|
|
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Alle gelijktijdig toegediende medicijnen (volgens WHO-DDE) worden samengevat in een individuele gegevenslijst
|
17 weken
|
|
Regurgitatie
Tijdsspanne: 4, 8, 13 en 17 weken
|
Regurgitatie aantal voorvallen per week
|
4, 8, 13 en 17 weken
|
|
Braken
Tijdsspanne: 4, 8, 13 en 17 weken
|
Braken aantal voorvallen per week
|
4, 8, 13 en 17 weken
|
|
Diarree
Tijdsspanne: 4, 8, 13 en 17 weken
|
Aantal zuigelingen met diarree (definitie aangepast aan de definitie van de WHO op basis van het aantal waterige ontlasting per dag)
|
4, 8, 13 en 17 weken
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: 4, 8, 13 en 17 weken
|
Aantal baby's met constipatie (definitie aangepast van Rome II-criteria op basis van aantal ontlastingen en consistentie per week)
|
4, 8, 13 en 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EBB15BL89832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .