Um estudo clínico para investigar os efeitos de uma fórmula infantil contendo proteínas parcialmente hidrolisadas no crescimento, segurança e tolerância em bebês nascidos a termo saudáveis (TENUTO)
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de grupo paralelo, multi-países para investigar os efeitos de uma fórmula infantil contendo proteínas parcialmente hidrolisadas no crescimento, segurança e tolerância em bebês nascidos a termo saudáveis
É universalmente aceito que a melhor nutrição para um recém-nascido é o leite materno. O leite materno fornece um conjunto completo de nutrientes para apoiar o crescimento e desenvolvimento das crianças no início da vida, incluindo componentes que têm um efeito benéfico na saúde intestinal e na capacidade do corpo de se defender contra organismos infecciosos e outros invasores (sistema imunológico). pode ocorrer que uma mãe seja incapaz de amamentar seu filho ou opte por não amamentar. Nesses casos, uma fórmula infantil inspirada no leite materno é a melhor alternativa. Pesquisas são feitas para otimizar a fórmula láctea para bebês. Uma dessas fórmulas contém proteínas 'parcialmente hidrolisadas' em vez de proteínas intactas, o que significa que as proteínas dessa fórmula são quebradas em pedaços menores. Esses pedaços menores de proteína tornam o leite mais adequado para consumo por bebês com risco de desenvolver alergia ao leite de vaca. Estes tipos de fórmulas de proteínas parcialmente hidrolisadas estão no mercado há vários anos, em particular para crianças com risco familiar de alergia. Até agora, nenhum problema relacionado à segurança foi relatado. Sabe-se também que o ganho de peso de lactentes que recebem proteínas parcialmente hidrolisadas em geral é adequado de acordo com os padrões de crescimento da Organização Mundial de Saúde.
O principal objetivo do estudo TENUTO é demonstrar que lactentes que recebem uma fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolisada específica durante os primeiros 4 meses de vida têm um ganho de peso semelhante em comparação com lactentes que recebem fórmula infantil padrão com proteínas intactas. Um grupo de bebês que recebem apenas leite materno também é incluído para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
-
Bramsche, Alemanha
- Paediatric Practice
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
-
Reus, Espanha
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
-
Tarragona, Espanha
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Lille, França
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
-
Kraków, Polônia
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Poznań, Polônia
- POLMED / Instytut Mikroekologii
-
Rzeszów, Polônia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polônia
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo saudáveis (idade gestacional ≥ 37 semanas + 0 dias e ≤ 41 semanas + 6 dias);
- Idade dos bebês no momento da inscrição ≤ 14 dias;
- Peso ao nascer dentro da faixa normal para idade gestacional e sexo (10º a 90º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS - ou padrões locais de crescimento, se disponíveis);
- Circunferência cefálica na inclusão dentro da faixa normal para idade e sexo (dentro de 2 curvas DP de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS - ou padrões locais de crescimento, se disponíveis);
- Braços de fórmula infantil: bebês que são exclusivamente alimentados com fórmula no momento da randomização com idade máxima de 14 dias (bebês de mães que optam por não amamentar ou mães que param de amamentar por qualquer motivo antes de o bebê completar 14 dias de idade); OU braço de referência de amamentação: bebês que são amamentados exclusivamente e cujas mães pretendem amamentar exclusivamente seus bebês pelo menos até que eles tenham 17 semanas de idade; 6 Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou tutor(es) legal(is) com idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
Bebês de gestantes/mães:
- que estão atualmente participando ou irão participar de qualquer outro estudo (clínico) envolvendo produtos experimentais ou comercializados durante a gravidez e/ou lactação;
conhecido por ter uma condição médica significativa (incluindo durante a gravidez) que possa interferir no estudo ou que afete o crescimento intra-uterino (por exemplo, placenta prévia, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional que requer insulina ou medicação oral), de acordo com o julgamento clínico do investigador;
Filhos dos pais:
que são incapazes de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo;
Bebês:
- que precisam ser alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão (não hidrolisada) à base de leite de vaca
- conhecido por ter doenças/condições atuais ou anteriores que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado, como malformações gastrointestinais, distúrbios metabólicos congênitos, deficiência imunológica ou cirurgia de grande porte, de acordo com o julgamento clínico do investigador;
- com qualquer histórico ou participação atual em qualquer outro estudo envolvendo produtos sob investigação ou comercializados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto ativo: proteínas parcialmente hidrolisadas
Fórmula infantil à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada contendo prebióticos.
|
Grupo de intervenção: Fórmula infantil à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada contendo prebióticos.
|
|
Comparador Ativo: Produto de controle: fórmula padrão (proteína intacta)
Fórmula infantil à base de proteína do leite de vaca intacta contendo prebióticos.
|
Grupo controle: fórmula infantil à base de proteína do leite de vaca intacta contendo prebióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 17 semanas
|
Ganho de peso em gramas por dia desde o início até 17 semanas de idade
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento
Prazo: 17 semanas
|
Ganho no comprimento reclinado (mm/dia)
|
17 semanas
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: 17 semanas
|
Ganho no perímetro cefálico (mm/dia)
|
17 semanas
|
|
Circunferência do braço
Prazo: 17 semanas
|
Ganho na circunferência média do braço (mm/dia)
|
17 semanas
|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 17 semanas
|
Escores Z de parâmetros antropométricos
|
17 semanas
|
|
Nível de albumina
Prazo: 17 semanas
|
Albumina no sangue (g/L)
|
17 semanas
|
|
Nível de cálcio
Prazo: 17 semanas
|
Cálcio no sangue (mmol/l)
|
17 semanas
|
|
Nível de fósforo
Prazo: 17 semanas
|
Fósforo no sangue (mmol/l)
|
17 semanas
|
|
Nível de ferro
Prazo: 17 semanas
|
Ferro (µmol/l) no sangue
|
17 semanas
|
|
Nível de magnésio
Prazo: 17 semanas
|
Magnésio (mmol/l) no sangue
|
17 semanas
|
|
Nível de nitrogênio
Prazo: 17 semanas
|
Azoto ureico no sangue (mmol/l)
|
17 semanas
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 17 semanas
|
Eventos adversos (por "classe de sistema/órgão" e "termo preferido" de acordo com o MedDRA) serão relatados como número de indivíduos com pelo menos um evento adverso
|
17 semanas
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 17 semanas
|
Número de eventos adversos (por "classe de sistema/órgão" e "termo preferencial" de acordo com o MedDRA)
|
17 semanas
|
|
Medicamentos concomitantes
Prazo: 17 semanas
|
Todos os medicamentos concomitantes (de acordo com a OMS-DDE) serão resumidos na listagem de dados individuais
|
17 semanas
|
|
Regurgitação
Prazo: 4, 8, 13 e 17 semanas
|
Número de ocorrências de regurgitação por semana
|
4, 8, 13 e 17 semanas
|
|
Vômito
Prazo: 4, 8, 13 e 17 semanas
|
N.º de ocorrências de vómitos por semana
|
4, 8, 13 e 17 semanas
|
|
Diarréia
Prazo: 4, 8, 13 e 17 semanas
|
Número de bebês com diarreia (definição adaptada da definição da OMS com base no número de fezes aquosas por dia)
|
4, 8, 13 e 17 semanas
|
|
Constipação
Prazo: 4, 8, 13 e 17 semanas
|
Número de bebês com constipação (definição adaptada dos critérios de Roma II com base no número de defecações e consistência por semana)
|
4, 8, 13 e 17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBB15BL89832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .